生物材料和医疗器材监督管理办法

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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


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国家邮政局下发关于加强寄递物品安全检查工作的通知

国家邮政局


国家邮政局下发关于加强寄递物品安全检查工作的通知



  3月19日,国家邮政局向全国邮政监管系统下发关于加强寄递物品安全检查工作的通知。通知要求:

  (1)加强对邮政安全监管工作的领导。各省(区、市)邮政管理局要高度重视邮政安全监管工作,提高忧患意识,增强搞好安全监管工作的自觉性,明确安全监管职责,落实安全监管内容。

  (2)认真贯彻落实国家邮政局关于安全监管工作的有关文件要求。通过多种形式将文件精神传达到邮政企业和每一个快递企业,督促企业传达到每一个员工,促使广大员工认真遵守邮政安全管理的各项规定,自觉做好安全生产工作。

  (3)督促企业认真执行国家邮政局《禁寄物品指导目录及处理办法(试行)》、《寄递企业收寄物品安全管理规定》等安全监管文件。要求邮政企业、快递企业在用户交寄除信件以外的其他物品时,严格执行当面验视内件、并请用户出示有效身份证件制度。对不能出示有效身份证件的,亦应正常收寄其物品,但要做重点查验。对拒绝验视内件的,或不能确认是否安全的可疑物品,不予收寄。液体、粉末类物品经有关鉴定机构证明是安全的,也必须告知用户,不能使用航空运输,只能按水陆路邮件收寄。

  (4)加强同机场安检等部门的配合,认真查验航空邮件和快件。各省(区、市)邮政管理局要主动联系机场安检等部门,了解邮路安全情况,配合做好工作。督促邮政企业、快递企业对航空邮件、快件加强自查、自检,杜绝各类危险品进入机场、进入货仓。严格执行航空邮件安全规定,对经安检不能运输的邮件、快件,企业要主动撤回,不得强行登机。

  (5)组织对邮政企业、快递企业的安全检查工作。各局要在近期组织开展反恐安全检查工作,局领导要亲自带队到企业生产一线进行检查,发现隐患,限期整改。督促企业认真组织自查,及时排查各类隐患。对危及邮政通信安全、社会安全和公共安全的信息,要及时通知邮政监管机构和公安机关。

  (6)落实责任追究制度。继续落实谁主管,谁负责,谁经营、谁负责的制度。对只抓经营,不抓安全,放松安全管理工作,造成安全隐患和安全事故,引发恐怖事件的,要配合有关部门追究企业领导人的责任。

金昌市市直行政事业单位公费医疗管理办法(试行)

甘肃省金昌市人民政府


金昌市市直行政事业单位公费医疗管理办法(试行)

(1991年12月28日金昌市人民政府金政发(1991) 103号文件发布)

 

第一章 总 则

第一条为了进一步健全和完善公费医疗管理制度,把公费医疗纳入规范化管理,根据国家卫生部、财政部,甘肃省卫生厅、财政厅关于公费医疗管理办法精神,结合我市实际,特制定本办法。

第二条公费医疗制度是国家为保障国家工作人员身体健康而实行的一项社会保障制度。

第三条本办法贯彻积极防病,保证基本医疗,克服浪费的原则,实行职工定点医疗。财政、公费医疗管理部门和享受单位共同管理;门诊、住院医疗费由职工个人少量负担的管理办法。

第四条承担公费医疗任务的医疗机构,要坚持全心全意为人民服务的宗旨,发扬救死扶伤的革命人道主义精神,坚持医疗原则,因病施治,合理用药,合理检查,合理收费,保证公费医疗制度的正确实施。

第五条享受公费医疗的单位及其职工个人,都有义务遵守各级公费医疗管理部门制订的有关规章制度,加强对享受人员的思想教育,纠正和抵制不正之风。

第二章 享受公费医疗的范围

第六条属于享受公费医疗的人员:

(一)市直国家机关、党派、人民团体,由国家预算内开支工资的在编工作人员。

(二)市直事业单位由国家预算内开支工资的在编工作人员。

(三)属于享受公费医疗单位的经批准因病长期休养的编外人员,长期供养和待分配的超编人员。

(四)受长期抚恤的二等乙级以上革命残废军人。

第七条不属于享受公费医疗的人员:

(一)市直党政机关、事业单位中编制以外雇用的临时工、季节工。

(二)学校聘用的兼职代课教师。

(三)实行差额预算管理(全民所有制医院除外)的事业单位和经费自收自支管理的事业单位工作人员。

第三章公费医疗经费开支的范围

第八务公费医疗经费开支范围:

(一)在指定医疗单位就诊的医药费(含床位费、检查费、药品费、治疗费、手术费等)。

(二)因急症等特殊原因在非指定医疗单位(不含个体诊所)就诊的医药费.

(三)因公外出或探亲,在当地医疗单位(不含个体诊所)就诊的医药费。

(四)因医疗需要,而指定医院没有药品,经医院证明必须外购的药品费。

(五)根据规定转院、转外地医疗的医药费。

(六)计划生育手术的医药费.

(七)因公负伤、致残的医药费用。

(八)因危重病抢救或治疗公伤所必须的贵重、滋补药品(含血液制品)的费用。

(九)因病情需要进行器官移植的费用(公费医疗经费负担比例见附件一)。

第九条自费范围。以下费用由患者自理:

(一)各种不属于公费医疗报销的自费药品(见附件二),异型包装药品,未经批准的外购药品。

(二)挂号费、出诊资、饮食费。特别营养费、住院陪护费、特护费、婴儿费、保温箱费、产妇卫生费、押瓶费、中药煎药费(包括药引子费)、取暖费、空调费、电话费、电炉费、病房电视费、电冰箱费等。

(三)医疗咨询费、医疗保险费、优质优价费、气功费(不含气功治疗费)。

(四)非公费医疗管理部门组织的各种体检费、疾病预防费、不育症的检查治疗费。

(五)整容、矫形、健美的手术费、治疗费、药品费、处置费以及使用器具等一切费用。

(六)就医路费、急救车费、会诊费及会诊交通费。

(七)各类会议的医药费。

(八)各种磁疗用品费。

(九)未经指定医院介绍和公费医疗机构批准,自找医疗单位或医师诊治的医药费。

(十)打架、斗殴、酗酒、交通肇事、医疗事故造成伤残所发生的一切费用。

第四章 公费医疗管理机构和职责

第十条设立金昌市公费医疗管理委员会,下设办公室,具体负责对全市公费医疗的管理。其职责是:

(一)贯彻落实国家有关公费医疗的政策、规定,制订具体实施办法。

(二)管理全市公费医疗工作的计划、预测、组织协调、统计、调研等。

(三)审核全市享受公费医疗待遇的单位和人员的范围及资格。

(四)负责编制全市公费医疗经费的预算,编报公费医疗经费决算和经费的管理使用。

(五)检查指导市直各行政事业单位公费医疗管理工作。

(六)负责公费医疗政策的宣传教育。

第十一条承担公费医疗任务的各医院设立公费医疗管理小组。其职责是:

(一)负责对公费医疗任务各项具体工作的落实、管理。

(二)监督检查本院对公费医疗制度规定的执行情况。

(三)负责对享受公费医疗人员的转院、转外医疗,外购药品等手续的签发。

第十二条享受公费医疗人员的所在单位,负责本单位公费医疗的管理。其职责是:

(一)认真执行市在公费医疗管理办法和具体规定。

(二)实行对本单位公费医疗的管理。

(三)定期向市公费医疗管理部门报送公费医疗执行情况。

(四)管理本单位涉及公费医疗的其他事宜。

第五章 公费医疗经费管理及实施办法

第十三条市公费医疗管理部门对单位公费医疗实行经费包干,定额管理。即公费医疗管理部门对享受单位在编实有人数按不同工龄、不同定额标准一次核定单位全员全年医药费总额按月下拨,由单位统一管理,控制使用,节余(除奖励部分外)留作下年继续使用,超支部分财政负担70%,享受单位负担30%。其定额标准如下:

工龄
10年以内 11-20年 21-30年 31年以上 离休及三十年以

上工龄退休人员

标准(元/人/年) 150 220 400 500 500

第十四条单位对职工实行门诊、住院费按比例报销的办法。其报销比例如下:

(一)门诊费报销比例:

工龄 10年以内 11-20年 21-30年 31年以上
报销比例(%) 70 80 90 95

(二)住院费报销比例:

报销比例% 工 龄
10年以内 11-20年 21-30年 31年以上









1000元以下 85 89 93 96
1000元以上 90 94 96 99

第十五条对离休干部,工龄在三十年以上的退休人员(含三十年),二等乙级以上革命残废军人,因公致伤致残者(须经市公伤鉴定机构鉴定确认)以及经医院确诊为癌症、精神病、生命垂危的病人,实行实报实销。

第十六条实行职工定点医疗制度及转外医疗审批制度。

(一)市直行政事业单位原则上定在市一、二医院、中医院就诊,女职工也可在市妇幼保健站就诊。如病情需要在市内其他医院就诊时,须有指定就诊医院的转诊证明,方可到他院就诊。

(二)职工因病情需要到外地就诊时,须有指定就诊医院的转外医疗证明,经本单位同意,并到市卫生局办理转外医疗手续,方可到外地指定医院就诊。到省外医院就诊时,凭市卫生局转外医疗证明在省卫生厅办理转外医疗手续后,方可出省就诊。否则,一切费用,不予报销。

(三)职工因急病不能去指定医院,而在就近国家、集体医院就诊或因公外出、探亲在当地国家、集体医疗单位就诊的医药费。须同时持有就诊医院急诊证明,方可报销。

第十七条实行门诊双处方制。各医院对职工门诊就诊,一律实行双处方.一张取药用,一张作报销凭证。

第十八条因病情需要外购药品,须有指定就诊医院盖有“本院无药,同意外购”字样戳记的处方和国营医药单位收费凭据,方可报销。

第十九条实行住院费报销审批制度。各单位职工住院医药费。一律凭公费医疗证在市卫生局审核签字后,方可回单位报销。

第二十条职工在诊疗过程(包括门诊)的与病情无关的检查、治疗费,一律不予报销.五百元以上特殊检查(如CT、核磁共振等)须附有与病情相符的凭据及医院建议证明,否则不予报销。

第六章 公费医疗工作的检查与奖惩

第二十一条公费医疗管理部门应加强对各单位公费医疗经费使用情况的监督,并会同财政等部门定期或不定期到享受单位、医疗单位进行公费医疗管理情况检查,查出问题应及时作出处理决定。被检查单位必须在接到处理决定通知后十日内执行,如处理不当,可提请管委会复议。

第二十二条享受单位有下列行为之一者,经查证属实,除责令追回多领的公费医疗经费外,并进行罚款。

(一)将非享受人员列为享受人员,冒领公费医疗经费者,处以多领金额一至二倍罚款。

(二)享受单位对享受人员调出后,未及时报送公费医疗管理部门办理追减手续,故意多领经费的,扣罚公费医疗经费二百至五百元,如情节严重者,提交管委会加重处罚。

第二十三条享受人员有下列行为之一者,除责令退回非法所得外,处以一至五倍发生费用的处罚。

(一)让他人冒名看病,报销其医药费者;

(二)非法买卖剩余药品者。

第二十四条医疗单位医务人员及其他工作人员,违反公费医疗管理规定,有下列行为之一者,给予一至五倍罚款。

(一)为他人开写不符合职责范围内处方、检查单等造成经济损失者。

(二)将自费药品作为报销药品开据发票者。

第二十五条享受单位认真执行公费医疗规定,年终单位医药费不超过定额标准,节余部分40%奖给有节余公费医疗经费人员,5%奖给为公费医疗工作做出贡献的管理人员,其余部分留作下年继续使用。

第二十六条对揭发、检举违反公费医疗管理制度、弄虚作假行为者,经查证属实,给予相当于罚款金额50~100%的奖励。

第二十七条应交的罚款,个人的由享受单位从本人工资中扣除,单位的在单位的福利基金中列支。

第二十八条罚款收入由公费医疗管理部门统一管理,除按规定用于奖励的外,抵冲公费医疗经费支出。

第七章 附 则

第二十九条本办法自一九九二年元月一日起执行。以前制定的公费医疗管理办法,同时废止。

第三十条本办法由市卫生局负责解释。

 

附件一

甘肃省卫生厅转发卫生部、财政部《关于器官移植医疗费报销问题的复函》的通知
现将卫生部、财政部《关于器官移植医疗费报销问题的复函》转发给你们。根据我省实际,经研究,器官移植医疗费应由三方面负担。具体负担比例是:公费医疗及劳保医疗经费负担60%,单位包干经费负担30%,个人负担10%。请遵照执行。执行中有什么问题,望及时告诉省卫生厅、省财政厅。

附件二

享受公费医疗人员自费药品范围

一、下列范围的药品不论单味或复方,均按自费处理,不能在公费医疗中报销。

各种人参(包括参须、条、片)、鹿茸、猴枣、狗宝、海马、海龙、玛瑙等;

各种可以药用的动物脏器(鸡内金除外)以及动物的胎、鞭、筋、骨、晴等;

蛤士膜(油)、龟灵集、首乌延寿丹、定坤丹、蜂蜜(配制丸药等除外)等;

人参鹿茸丸、参茸卫生丸、参茸丸、三肾丸(粉)、人参膏(露、糖浆、酊、精)、全鹿丸、参茸精、鹿茸精以及人参、鹿茸为主要成份的制剂、各种药酒以及各种水果膏剂和各类滋补膏剂,如秋梨膏、桑堪膏(蜜)、西瓜膏、枇杷膏、党参膏、桂园育、八珍膏等;

各种补汁(露、酊、糖浆),如葡萄糖补汁、安度补汁、单糖浆、卵磷脂糖浆、舒肝糖浆、灵芝糖浆等;

口服葡萄糖、各种鱼肝油(治疗夜盲、肺结核、佝偻病除外)、玉米油、维他麦精、蜂王精、王浆蜜、蜂乳胶丸等;

三磷酸腺苷及其复方制剂、辅酶A及其复方制剂、复合辅酶A、浓淡力维隆、水解胎胞糖浆、能量合剂、胎盘球蛋白、胎盘、丙种球旦白、人血(包括胎盘血)白蛋白等。

二、下列范围的药品,单味使用应按自费处理,在复方中使用可在公费中报销;

三七、何首乌、构把子、阿胶、阿胶蛛、鹿角胶、龟鹿二仙胶、龟板胶、鳖甲胶、马宝、珊瑚、玳帽、冬虫夏草、藏红花、玲羊角、犀角、牛黄、麝香等。

三、各种营养滋补药品和非治疗必须的药品(包括新产品、进口药品)以及可药用的高级食品、副食品及水果等均应自费。

四、上述(一)(二)类范围的药品,在危重病人抢救期内或公伤人员治疗中(公伤人员要有安全部门的证明)可以在公费医疗中报销。