江苏省苏州市人民政府


苏州市人民政府关于修改《苏州市水产种苗管理暂行办法》的决定

苏 州 市 人 民 政 府 令

第 72 号



《苏州市人民政府关于修改〈苏州市水产种苗管理暂行办法〉的决定》已经 2004 年 7 月 14 日 市政府第 31 次常务会议讨论通过，现予发布。


市长 杨卫泽


二○○四年七月二十二日


苏州市人民政府关于修改《苏州市水产种苗管理暂行办法》的决定

根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定，现决定对《苏州市水产种苗管理暂行办法》作如下修改：

删去第七条。

此外，根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。

本决定自发布之日起施行。

《苏州市水产种苗管理暂行办法》根据本决定作相应修改，重新公布。

苏州市水产种苗管理暂行办法

第一条 为加强水产苗种管理，积极开发和保护水产种质资源，保障水产种苗质量，防止病害的传播和流行，维护生产者的合法权益，促进水产养殖业的发展，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称水产种苗，是指用于水产增、养殖生产的原种、良种、苗种及各类遗传材料。

第三条 凡在本行政区域内选育、生产、经营、使用和管理水产种苗的单位和个人，必须遵守本办法。

第四条 市渔业行政主管部门负责全市水产种苗的管理工作，县级市（区）渔业行政主管部门负责辖区内水产种苗的管理工作。其主要职责是：

（一）对水产种苗繁育体系的建设实行统一规划、合理布局；

（二）有计划地对全市水产种质资源进行搜集、整理、保护、开发和利用；

（三）对有重要经济价值、遗传育种价值和濒危的水产种质资源实行特别保护；

（四）对原种场、良种场、苗种场的水产种苗的亲本的质量实行定期监督检查；

（五）对水产种苗生产或者经营场所的卫生环境和设备情况进行监督检查；

（六）对原种生产技术的操作规程进行检查；

（七）维护水产种苗生产、经营秩序，协调水产种苗生产与经营的纠纷。

第五条 公安、工商、卫生、交通、民航、物价、海关等有关部门应当积极配合行政主管部门加强对水产种苗的监督管理。

第六条 水产种质资源受国家保护。国家保护依法开发利用水产种质资源的单位和个人的合法权益。鼓励开展水产种质资源开发利用的科学研究，大力推广水产优良品种。

第七条 水产种苗生产实行生产许可证制度。凡在本市从事水产种苗生产的单位和个人必须向所在地渔业行政主管部门提出申请，经初审合格，报苏州市渔业行政主管部门核发《水产种苗生产许可证》后，方可投入生产。

申领《水产种苗生产许可证》的单位和个人必须具备下列条件：

（一）有固定的生产场所和相应的卫生环境及设备；

（二）有熟悉水产种苗生产、质量检验的技术人员；

（三）符合水产种苗繁育体系规划的布局要求；

（四）所用亲本来源符合技术要求，质量符合标准并有相应的资料和记录，群体达到一定数量。

生产许可证管理的具体办法，由苏州市渔业行政主管部门按照不同品种的特点和要求另行制定。

第八条 原种场应当严格执行国家规定的原种生产技术操作规程，保证种苗质量。良种场、苗种场要按照操作规程要求，实行亲本定期更换制度，保持亲本质量和苗种质量。

第九条 水产新品种（良种）必须经过水产良种审定委员会审定批准后方可推广。

第十条 杂交亲本必须是纯系群体，对可育的杂交种及其苗种不得作为繁育亲本。任何单位和个人不得将杂交种投入天然水域或人工形成的大中型水体。

第十一条 水产种苗生产单位必须建立技术资料和档案管理制度，对原种及亲本引进时间、使用年限、繁殖、淘汰、更新等情况详细记录保存。原种场、良种场供应亲本或者后备亲本，要向用户提供有关的技术档案材料。

第十二条 原种场、良种场、苗种场必须向县级以上渔业行政主管部门提供水产种苗生产与经营的真实情况。

第十三条 水产种苗出池销售必须符合国家或者地方质量标准，并按标准规定的方法计量。尚无标准的，按市渔业行政主管部门有关规定执行。出池销售的种苗必须附有生产单位出具的产品质量合格证。

第十四条 在本市销售或者直接使用水产种苗的，必须经产地或者苏州市渔业行政主管部门认定的机构进行检疫，取得《水产种苗检疫合格证》后，方可投产和销售。

有条件的县级市水产种苗检疫机构可接受苏州市渔业行政主管部门的委托，开展检疫工作。

第十五条 进行水产种苗检疫，执行国家或地方的有关检疫标准。

第十六条 未取得生产许可证擅自从事水产种苗生产的单位和个人，由渔政监督管理机构责令其限期改正，并可视情节轻重处以１０００元至５０００元的罚款。

第十七条 对擅自将杂交种投入天然水域或人工形成的大中型水体的经营单位和个人，由渔政监督管理机构予以警告，并视情节轻重，可处以１００００元以下的罚款。

第十八条 在本市销售或者直接使用的水产种苗未经检疫的，渔政监督管理机构视其情节轻重处以１０００元至５０００元罚款。

第十九条 经检疫确认有病情的水产种苗，检疫机构应当根据不同情况，及时提出相应的治疗意见。

对发现患有暴发性、传染性疫病的水产种苗，凡国家规定必须销毁的，由渔政监督管理机构监督货主进行销毁处理。

第二十条 对执行本办法贡献突出和检举揭发违法行为有功的单位和个人，各级人民政府或者渔业行政主管部门应当给予表彰和奖励。

第二十一条 渔业行政管理人员必须忠于职守，秉公执法。对徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第二十二条 当事人对处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》等有关法律的规定申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第二十三条 本办法自 1999 年 7 月 1 日起 施行。


卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）

1982年5月20日，卫生部

规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。