国务院


破坏性地震应急条例

（1995年2月11日中华人民共和国国务院令第172号公布 自1995年4月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为了加强对破坏性地震应急活动的管理，减轻地震灾害损失，保障国家财产和公民人身、财产安全，维护社会秩序，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事破坏性地震应急活动，必须遵守本条例。
第三条 地震应急工作实行政府领导、统一管理和分级、分部门负责的原则。
第四条 各级人民政府应当加强地震应急的宣传、教育工作，提高社会防震减灾意识。
第五条 任何组织和个人都有参加地震应急活动的义务。
中国人民解放军和中国人民武装警察部队是地震应急工作的重要力量。

第二章 应急机构
第六条 国务院防震减灾工作主管部门指导和监督全国地震应急工作。国务院有关部门按照各自的职责，具体负责本部门的地震应急工作。
第七条 造成特大损失的严重破坏性地震发生后，国务院设立抗震救灾指挥部，国务院防震减灾工作主管部门为其办事机构；国务院有关部门设立本部门的地震应急机构。
第八条 县级以上地方人民政府防震减灾工作主管部门指导和监督本行政区域内的地震应急工作。
破坏性地震发生后，有关县级以上地方人民政府应当设立抗震救灾指挥部，对本行政区域内的地震应急工作实行集中领导，其办事机构设在本级人民政府防震减灾工作主管部门或者本级人民政府指定的其他部门；国务院另有规定的，从其规定。

第三章 应急预案
第九条 国家的破坏性地震应急预案，由国务院防震减灾工作主管部门会同国务院有关部门制定，报国务院批准。
第十条 国务院有关部门应当根据国家的破坏性地震应急预案，制定本部门的破坏性地震应急预案，并报国务院防震减灾工作主管部门备案。
第十一条 根据地震灾害预测，可能发生破坏性地震地区的县级以上地方人民政府防震减灾工作主管部门应当会同同级有关部门以及有关单位，参照国家的破坏性地震应急预案，制定本行政区域内的破坏性地震应急预案，报本级人民政府批准；省、自治区和人口在100万以上的城市的破坏性地震应急预案，还应当报国务院防震减灾工作主管部门备案。
第十二条 部门和地方制定破坏性地震应急预案，应当从本部门或者本地区的实际情况出发，做到切实可行。
第十三条 破坏性地震应急预案应当包括下列主要内容：
(一)应急机构的组成和职责；
(二)应急通信保障；
(三)抢险救援的人员、资金、物资准备；
(四)灾害评估准备；
(五)应急行动方案。
第十四条 制定破坏性地震应急预案的部门和地方，应当根据震情的变化以及实施中发现的问题，及时对其制定的破坏性地震应急预案进行修订、补充；涉及重大事项调整的，应当报经原批准机关同意。

第四章 临震应急
第十五条 地震临震预报，由省、自治区、直辖市人民政府依照国务院有关发布地震预报的规定统一发布，其他任何组织或者个人不得发布地震预报。
任何组织或者个人都不得传播有关地震的谣言。发生地震谣传时，防震减灾工作主管部门应当协助人民政府迅速予以平息和澄清。
第十六条 破坏性地震临震预报发布后，有关省、自治区、直辖市人民政府可以宣布预报区进入临震应急期，并指明临震应急期的起止时间。
临震应急期一般为10日；必要时，可以延长10日。
第十七条 在临震应急期，有关地方人民政府应当根据震情，统一部署破坏性地震应急预案的实施工作，并对临震应急活动中发生的争议采取紧急处理措施。
第十八条 在临震应急期，各级防震减灾工作主管部门应当协助本级人民政府对实施破坏性地震应急预案工作进行检查。
第十九条 在临震应急期，有关地方人民政府应当根据实际情况，向预报区的居民以及其他人员提出避震撤离的劝告；情况紧急时，应当有组织地进行避震疏散。
第二十条 在临震应急期，有关地方人民政府有权在本行政区域内紧急调用物资、设备、人员和占用场地，任何组织或者个人都不得阻拦；调用物资、设备或者占用场地的，事后应当及时归还或者给予补偿。
第二十一条 在临震应急期，有关部门应当对生命线工程和次生灾害源采取紧急防护措施。

第五章 震后应急
第二十二条 破坏性地震发生后，有关的省、自治区、直辖市人民政府应当宣布灾区进入震后应急期，并指明震后应急期的起止时间。
震后应急期一般为10日；必要时，可以延长20日。
第二十三条 破坏性地震发生后，抗震救灾指挥部应当及时组织实施破坏性地震应急预案，及时将震情、灾情及其发展趋势等信息报告上一级人民政府。
第二十四条 防震减灾工作主管部门应当加强现场地震监测预报工作，并及时会同有关部门评估地震灾害损失；灾情调查结果，应当及时报告本级人民政府抗震救灾指挥部和上一级防震减灾工作主管部门。
第二十五条 交通、铁路、民航等部门应当尽快恢复被损毁的道路、铁路、水港、空港和有关设施，并优先保证抢险救援人员、物资的运输和灾民的疏散。其他部门有交通运输工具的，应当无条件服从抗震救灾指挥部的征用或者调用。
第二十六条 通信部门应当尽快恢复被破坏的通信设施，保证抗震救灾通信畅通。其他部门有通信设施的，应当优先为破坏性地震应急工作服务。
第二十七条 供水、供电部门应当尽快恢复被破坏的供水、供电设施，保证灾区用水、用电。
第二十八条 卫生部门应当立即组织急救队伍，利用各种医疗设施或者建立临时治疗点，抢救伤员，及时检查、监测灾区的饮用水源、食品等，采取有效措施防止和控制传染病的暴发流行，并向受灾人员提供精神、心理卫生方面的帮助。医药部门应当及时提供救灾所需药品。其他部门应当配合卫生、医药部门，做好卫生防疫以及伤亡人员的抢救、处理工作。
第二十九条 民政部门应当迅速设置避难场所和救济物资供应点，提供救济物品等，保障灾民的基本生活，做好灾民的转移和安置工作。其他部门应当支持、配合民政部门妥善安置灾民。
第三十条 公安部门应当加强灾区的治安管理和安全保卫工作，预防和制止各种破坏活动，维护社会治安，保证抢险救灾工作顺利进行，尽快恢复社会秩序。
第三十一条 石油、化工、水利、电力、建设等部门和单位以及危险品生产、储运等单位，应当按照各自的职责，对可能发生或者已经发生次生灾害的地点和设施采取紧急处置措施，并加强监视、控制，防止灾害扩展。
公安消防机构应当严密监视灾区火灾的发生；出现火灾时，应当组织力量抢救人员和物资，并采取有效防范措施，防止火势扩大、蔓延。
第三十二条 广播电台、电视台等新闻单位应当根据抗震救灾指挥部提供的情况，按照规定及时向公众发布震情、灾情等有关信息，并做好宣传、报道工作。
第三十三条 抗震救灾指挥部可以请求非灾区的人民政府接受并妥善安置灾民和提供其他救援。
第三十四条 破坏性地震发生后，国内非灾区提供的紧急救援，由抗震救灾指挥部负责接受和安排；国际社会提供的紧急救援，由国务院民政部门负责接受和安排；国外红十字会和国际社会通过中国红十字会提供的紧急救援，由中国红十字会负责接受和安排。
第三十五条 因严重破坏性地震应急的需要，可以在灾区实行特别管制措施。省、自治区、直辖市行政区域内的特别管制措施，由省、自治区、直辖市人民政府决定；跨省、自治区、直辖市的特别管制措施，由有关省、自治区、直辖市人民政府共同决定或者由国务院决定；中断干线交通或者封锁国境的特别管制措施，由国务院决定。
特别管制措施的解除，由原决定机关宣布。

第六章 奖励和处罚
第三十六条 在破坏性地震应急活动中有下列事迹之一的，由其所在单位、上级机关或者防震减灾工作主管部门给予表彰或者奖励：
(一)出色完成破坏性地震应急任务的；
(二)保护国家、集体和公民的财产或者抢救人员有功的；
(三)及时排除险情，防止灾害扩大，成绩显著的；
(四)对地震应急工作提出重大建议，实施效果显著的；
(五)因震情、灾情测报准确和信息传递及时而减轻灾害损失的；
(六)及时供应用于应急救灾的物资和工具或者节约经费开支，成绩显著的；
(七)有其他特殊贡献的。
第三十七条 有下列行为之一的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；属于违反治安管理行为的，依照治安管理处罚条例的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)不按照本条例规定制定破坏性地震应急预案的；
(二)不按照破坏性地震应急预案的规定和抗震救灾指挥部的要求实施破坏性地震应急预案的；
(三)违抗抗震救灾指挥部命令，拒不承担地震应急任务的；
(四)阻挠抗震救灾指挥部紧急调用物资、人员或者占用场地的；
(五)贪污、挪用、盗窃地震应急工作经费或者物资的；
(六)有特定责任的国家工作人员在临震应急期或者震后应急期不坚守岗位，不及时掌握震情、灾情，临阵脱逃或者玩忽职守的；
(七)在临震应急期或者震后应急期哄抢国家、集体或者公民的财产的；
(八)阻碍抗震救灾人员执行职务或者进行破坏活动的；
(九)不按照规定和实际情况报告灾情的；
(十)散布谣言，扰乱社会秩序，影响破坏性地震应急工作的；
(十一)有对破坏性地震应急工作造成危害的其他行为的。

第七章 附 则
第三十八条 本条例下列用语的含义：
(一)“地震应急”，是指为了减轻地震灾害而采取的不同于正常工作程序的紧急防灾和抢险行动；
(二)“破坏性地震”，是指造成一定数量的人员伤亡和经济损失的地震事件；
(三)“严重破坏性地震”，是指造成严重的人员伤亡和经济损失，使灾区丧失或者部分丧失自我恢复能力，需要国家采取对抗行动的地震事件；
(四)“生命线工程”，是指对社会生活、生产有重大影响的交通、通信、供水、排水、供电、供气、输油等工程系统；
(五)“次生灾害源”，是指因地震而可能引发水灾、火灾、爆炸等灾害的易燃易爆物品、有毒物质贮存设施、水坝、堤岸等。
第三十九条 本条例自1995年4月1日起施行。


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　第1号

　　《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月二十八日


　　　　　　　　　　　　　　药品监督行政处罚程序规定


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

　　第二条　药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

　　第三条　药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
　　（一）法定依据的原则；
　　（二）法定程序的原则；
　　（三）公正、公开的原则；
　　（四）处罚与教育相结合的原则；
　　（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

　　第四条　药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　管　　辖

　　第五条　药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

　　第六条　县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

　　第七条　两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

　　第八条　药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

　　第九条　下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。

　　第十条　药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

　　第十一条　依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
　　原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

　　第十二条　中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　　立　　案

　　第十三条　药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
　　（一）在监督检查中发现的；
　　（二）检验机构检验发现的；
　　（三）公民、法人及其他组织举报的；
　　（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

　　第十四条　药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
　　（一）有明确的违法嫌疑人；
　　（二）有客观的违法事实；
　　（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
　　（四）属于本部门管辖。
　　决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

　　第十五条　有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
　　（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
　　（二）与本案有直接利害关系；
　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　调查取证

　　第十六条　进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

　　第十七条　药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

　　第十八条　执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第十九条　执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

　　第二十条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

　　第二十一条　凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

　　第二十二条　在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

　　第二十三条　药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

　　第二十四条　药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
　　对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
　　已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。
　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

　　第二十五条　药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

　　第二十六条　调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚决定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　一般程序

　　第二十七条　承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
　　（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
　　（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
　　（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

　　第二十八条　药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

　　第二十九条　对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

　　第三十条　药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；
　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
　　（三）行政处罚的种类和依据；
　　（四）行政处罚的履行方式和期限；
　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
　　（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
　　《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

　　第三十一条　药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

　　第三十二条　药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　听证程序

　　第三十三条　药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
　　当事人要求听证的，应当组织听证。
　　对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

　　第三十四条　听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

　　第三十五条　药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
　　（三）告知当事人有要求听证的权利；
　　（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
　　《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

　　第三十六条　当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
　　（一）当事人的姓名或者名称；
　　（二）举行听证的时间、地点和方式；
　　（三）听证人员的姓名；
　　（四）告知当事人有权申请回避；
　　（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

　　第三十七条　当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

　　第三十八条　听证人员包括听证主持人和书记员。
　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

　　第三十九条　当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

　　第四十条　有下列情形之一的，可以延期举行听证：
　　（一）当事人有正当理由未到场的；
　　（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
　　（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

　　第四十一条　举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

　　第四十二条　听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
　　（一）案由；
　　（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
　　（三）听证主持人、书记员姓名；
　　（四）举行听证的时间、地点、方式；
　　（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
　　（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
　　（七）听证参加人签字或者盖章。
　　听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

　　第四十三条　听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

　　第四十四条　听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　简易程序

　　第四十五条　对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
　　（一）警告；
　　（二）对公民处以50元以下罚款；
　　（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

　　第四十六条　药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
　　《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
　　当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
　　当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

　　第四十七条　药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

　　第四十八条　药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　送　　达

　　第四十九条　《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
　　当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
　　《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
　　送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

　　第五十条　受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

　　第五十一条　直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
　　国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
　　第五十二条　受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　执行与结案

　　第五十三条　《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

　　第五十四条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

　　第五十五条　作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

　　第五十六条　依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
　　（一）依法给予20元以下罚款的；
　　（二）不当场收缴事后难以执行的；

　　第五十七条　在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

　　第五十八条　药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

　　第五十九条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

　　第六十条　行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。

　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　则

　　第六十一条　药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。

　　第六十二条　药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。

　　第六十三条　本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。

　　第六十四条　本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。