海南省机动车辆通行附加费征收管理暂行规定
海南省人民政府
海南省人民政府令
第219号
《海南省机动车辆通行附加费征收管理暂行规定》已经2008年12月18日五届海南省人民政府第21次常务会议审议通过，现予公布，自2008年12月20日起施行。
省 长 罗保铭
二○○八年十二月十八日
海南省机动车辆通行附加费征收管理暂行规定
第一条 为加强机动车辆通行附加费的征收与管理，促进公路事业的发展，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 凡汽油和使用柴油的机动车辆，均应按照本规定征收机动车辆通行附加费。
第三条 省交通行政主管部门负责全省机动车辆通行附加费的征收管理工作。
省交通行政主管部门所属的交通规费征稽机构（以下简称征稽机构）负责机动车辆通行附加费的具体征收稽查工作。
发展和改革、价格、公安、边防、海关、财政、税务、审计、质量技术监督等部门应当在各自的职责范围内，做好机动车辆通行附加费征收的相关工作。
第四条 机动车辆通行附加费征收标准由省价格主管部门会同省财政、交通行政主管部门提出方案，报经省人民政府批准并向社会公布后执行。
机动车辆通行附加费征收标准根据物价指数、我省公路建设发展情况等因素适时调整。
第五条 汽油按照销售油品的数量和征收标准价外计费，缴纳机动车辆通行附加费。
汽油零售企业进油时应当向征稽机构办理机动车辆通行附加费缴费手续。
第六条 汽油批发企业购进或者调拨汽油，应当提前3日携带相关证明文件向当地征稽机构申报，经征稽机构核验后方可入库。
运输汽油的车辆应当随车携带相关缴费资料，以备检查。
第七条 汽油经营企业的汽油经营设施应当安装符合国家标准的费控装置，准确、安全、可靠记录汽油购进、储存、销售和运输的经营数据。
汽油经营企业费控装置发生故障或者损坏的，应当停止使用，并向所在征稽机构报告，不得擅自拆卸、修理或者安装。征稽机构应当自接到报告后４小时内到场监督，费控装置恢复正常工作后方可继续使用。
第八条 柴油机动车辆按照核定的征费标准计量和征收标准，定额征收机动车辆通行附加费。征费标准计量和具体缴费方式由省交通行政主管部门会同省财政、价格主管部门制定。
柴油机动车辆应当按照本规定缴纳或者预缴机动车辆通行附加费，取得缴费凭证后方可上路行驶。
上路行驶的柴油机动车辆，应当随车携带缴费凭证，以备检查。
第九条 拖拉机、三轮机动车、联合收割机等柴油机动车辆免征机动车辆通行附加费。
第十条 柴油机动车辆缴费义务人应当按照规定办理机动车辆通行附加费起征、变更、报停、停征、启用、注销登记等手续。具体办法由省交通行政主管部门会同省财政、价格主管部门规定。
第十一条 外省柴油机动车辆进入本省行驶的，应当预缴机动车辆通行附加费。实际停留期限超过预缴费期限的，应当在期满之日起第3日内，到征稽机构补缴机动车辆通行附加费。
外省柴油机动车辆离开本省前应当到征稽机构办理缴费结算手续。
第十二条 公安交警部门应当与征稽机构建立信息通报制度，实现车辆登记及变更、证照核发、规费缴纳等信息共享。
第十三条 机动车辆通行附加费纳入省级财政预算管理，实行收支两条线管理，专款专用。
第十四条 机动车辆通行附加费的使用范围：
（一）公路建设及归还公路建设贷款本息；
（二）交通规费征稽事业；
（三）公益事业以及农业、渔业生产等所用汽油的补贴；
（四）省人民政府规定的其他支出。
前款第三项补贴费用通过财政转移支付的方式拨付给市县，由市县具体安排。
第十五条 汽油经营企业偷漏机动车辆通行附加费的，应当补缴机动车辆通行附加费，并处以应缴费额1倍以上3倍以下的罚款，但最高不超过3万元。
汽油经营企业销售量加上库存量多于购油量部分，不能证明其正当来源的，视为偷漏机动车辆通行附加费。
第十六条 汽油经营企业故意损坏费控装置或者不使用费控装置，处以1000元以上3万元以下的罚款。
第十七条 柴油机动车辆不按时缴纳机动车辆通行附加费的，除补缴应缴费额外，按日加收应缴费额5％。的滞纳金；连续拖欠3个月以上的，除缴纳滞纳金外，并处以应缴费额1倍的罚款，但最高不超过3万元。
第十八条 有第十五条、第十六条、第十七条规定以外的偷漏、拖欠机动车辆通行附加费行为的，处以应缴费额1倍以上3倍以下的罚款，但最高不超过3万元。
第十九条 违反本规定运输汽油，或者柴油机动车辆不按照本规定缴纳机动车辆通行附加费的，征稽机构可以扣留车辆。
当事人向征稽机构交纳保证金后，征稽机构应当解除扣留。当事人在补缴机动车辆通行附加费并履行处罚决定后，征稽机构应当及时退还其交纳的保证金。
第二十条 单位、个人擅自改变机动车辆通行附加费征收标准，或者瞒报、截留、挪用、坐支机动车辆通行附加费以及有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 单位或者公民举报非法买卖、运输汽油行为经查证属实的，给予奖励。具体奖励办法由省财政部门会同省交通行政主管部门规定。
第二十二条 本规定具体应用问题由省交通行政主管部门负责解释。
第二十三条 本规定自2008年12月20日起施行。征收机动车辆通行附加费后，不再征收燃油附加费。
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国家食品药品监督管理局
关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国食药监械[2006]284号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：
一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。
二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十六日