农业部办公厅关于印发《〈2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录〉申报指南》补充规定的通知

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农业部办公厅关于印发《〈2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录〉申报指南》补充规定的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发《〈2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录〉申报指南》补充规定的通知

农办机[2012]38号



各省(自治区、直辖市)农机(农业、农牧)局(厅、委、办):

按照农业部、财政部、国家发展和改革委员会联合颁布的《国家支持推广的农业机械产品目录管理办法》(农机发[2005]7号)规定,为科学做好《2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录》(以下简称《目录》)调整工作,我部编制了《〈2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录〉申报指南》补充规定(附件),现予印发。

请各地按照《〈2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录〉申报指南》及补充规定的要求,认真组织好相关企业申报和产品审核推荐工作,并在规定时间内向我部报送相关材料。《指南》及补充规定同时在中国农业机械化信息网(http://www.amic.agri.gov.cn)发布。



附件:《〈2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录〉申报指南》补充规定




农业部办公厅

2012年8月31日



附件:
附件 农办机[2012]38号(关于印发《申报指南》补充规定的通知).doc
农办机〔2012〕38号.CEB





附件:
《〈2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录〉申报指南》补充规定

为了做好《2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录》(以下简称《目录》)调整工作,明确《目录》增补、变更和取消等相关事项,根据农业部、财政部、国家发展和改革委员会联合颁布的《国家支持推广的农业机械产品目录管理办法》(农机发[2005]7号)规定,制定本补充规定。本补充规定是《〈2012-2014年国家支持推广的农业机械产品目录〉申报指南》(以下简称《指南》)的补充。
一、调整流程
《目录》产品的增补、变更和取消等流程,均按照《指南》中“编制流程”执行,时限仍为原流程规定的相应月日。
10月20日之后,需变更《目录》产品信息、提出取消《目录》产品的,可直接向农业部提交申请。
二、产品资质
微型耕耘机、旋耕机、精量播种机、免耕播种机、秸秆切碎还田机、谷物干燥机、潜水电泵、离心泵、挤奶机、贮奶(冷藏)罐和全混合日粮饲料制备机,在2013年1月1日以后获得的农业机械推广鉴定证书应是部级农业机械推广鉴定证书。
三、申报范围
申报范围保持10大类31个小类88个品目。增加耕整地机械类耕地机械小类的机耕船品目(品目代码010114)、种植施肥机械类施肥机械小类的撒肥机(厩肥)品目(品目代码020402)、畜牧水产养殖机械类畜牧养殖机械小类的畜禽粪便固液分离机品目(品目代码090211)等3个品目。畜牧水产养殖机械类饲料(草)加工机械设备小类的饲料混合机品目调整为小型饲料加工机组品目(含饲料混合机,品目代码090112),饲料搅拌机品目调整为养殖饲喂设备品目(含取送料设备、全混合日粮饲料制备机、喂料设备、饲料搅拌机,品目代码090114)。取消水稻摆秧机、甘蔗剥叶机和剪羊毛机3个品目。
四、部分农业机械产品性能和推广范围要求
因相关标准调整,对《指南》规定的秸秆粉碎还田机和循环批式谷物干燥机的产品性能和推广范围要求进行修改。同时,增加深松机、割草机、卷帘机、秸秆揉丝机4个品目的产品性能和推广范围要求。
(一)深松机
1. 深松深度、深松深度稳定性、土壤膨松度、土壤扰动系数、机组打滑率应符合GB/T 24675.2-2009《保护性耕作机械 深松机》第5.2条要求。
2. 运输间隙应符合GB/T 24675.2-2009《保护性耕作机械 深松机》第5.5.5条要求。
3. 深松铲刃部硬度应符合JB/T9788-1999 《深松铲和深松铲柄》第5.3条要求。
4. 近两年累计销售数量不低于100台。
(二)割草机
1. 往复割草机割茬高度、超茬损失率、每米割幅空载功率消耗、每米割幅总功率消耗应符合GB/T 10940-2008《往复割草机》中第6.2条要求。
2. 旋转割草机割茬高度、漏割损失率、超茬损失率、每米割幅空载消耗轴功率、每米割幅消耗总功率应符合GB/T 10938-2008《旋转割草机》中第6.2条要求。
3. 割草压扁机割茬高度、重割率、漏割率、超茬损失率、每米割幅空载功率消耗、每米割幅总功率消耗、压扁率应符合GB/T 21899-2008《割草压扁机》中第6.2条要求。
4. 牵引或悬挂往复式割草压扁机工作幅宽不小于1800mm; 牵引或悬挂旋转式割草压扁机工作幅宽不小于1500mm。
5. 旋转割草机和旋转式割草压扁机的切割装置浮动量应符合GB/T 10938-2008《旋转割草机》中第6.4条要求。
6. 近两年累计销售量应符合下列要求:
(1)往复式割草机
割幅B(mm) 销售量(台) 备注
B≤2000 500
2000<B≤4000 300
B>4000 150

(2)旋转式割草机
割幅B(mm) 销售量(台) 备注
B≤1600 200
1600<B≤2400 120
B>2400 60

(三)卷帘机
1. 产品应至少包括机架、减速机、电机等机电装置(不包含保温被)。固定卷轴式(后置上拉式)卷帘机和工作幅宽小于30m的卷帘机不列入目录。
2. 应具备过载保护和自锁功能。
3. 近两年累计销售量不小于1000台。
(四)秸秆揉丝机
1. 秸秆丝化率、工作环境粉尘浓度应符合NY/T509-2002《秸秆揉丝机》中表1要求。
2. 转子静平衡精度应符合NY/T509-2002《秸秆揉丝机》中表4.1.6要求。
3. 千瓦小时生产率应不小于90 kg/(kW•h)。
4. 作业环境噪声应不大于93 dB(A)。
5. 近两年累计销售数量应不小于500台。
(五)秸秆粉碎还田机
1. 秸秆粉碎长度合格率、秸秆抛撒不均匀度应符合GB/T 24675.6-2009 《保护性耕作机械 秸秆粉碎还田机》中表1的要求。
2. 刀轴与刀片装配后动平衡精度不低于G6.3级。
3. 刀片表面热处理硬度应为48-56HRC。
4. 近两年累计销售数量应符合下列要求:
工作幅宽(mm) 销售量(台) 备注
幅宽1200以上(含)~2000 每个型号不少于300
幅宽2000以上(含) 每个型号不少于200

(六)循环批式谷物干燥机
1. 单位耗热量、干燥不均匀度、小麦面筋降低值、稻谷爆腰率增加值、玉米裂纹率增加值、破碎率增加值应符合JB/T 10268-2011 《批式循环谷物干燥机》中5.2条要求。
2. 操作人员工作环境噪声应符合JB/T 10268-2011《批式循环谷物干燥机》中5.7.1条要求。
3. 操作人员工作空间的粉尘应符合JB/T 10268-2011 《批式循环谷物干燥机》中5.7.2条要求。
4. 采用燃油为燃料的干燥机,燃烧器须设置有自动点火装置和熄火时自动切断油路的装备。
5. 近两年累计销售数量应符合下列要求:
烘干机批处理量t 销售量(台) 备注
12吨以下 每个型号不少于30
12吨以上(含) 每个型号不少于10

五、申报材料补充要求
(一)增补
1.申报材料中产品执行标准证明材料,若执行的是企业自己制定的标准,应提供加盖“已备案”的标准文本或标准备案证书和标准文本(加盖企业印章复印件)。若执行的是国家标准或行业标准或部门标准或地方标准,应提供标准文本(加盖企业印章复印件)或出具企业采标的正式文件。
2.申报材料中使用说明书应提供原件。
(二)变更
1.企业名称变更。应按照《农业机械试验鉴定办法》要求,先办理农业机械推广鉴定证书变更。由变更后生产企业提出《目录》变更申请,并提供变更后的企业法人营业执照(加盖企业印章的A4规格复印件)和组织机构代码证书(加盖企业印章的A4规格复印件)、变更后的农业机械推广鉴定证书(加盖企业印章的A4规格复印件)。
2.产品名称、产品型号变更。应按照《农业机械试验鉴定办法》要求,先办理农业机械推广鉴定证书变更。由企业提出《目录》变更申请,并提供变更后的农业机械推广鉴定证书(加盖企业印章的A4规格复印件)。
3.企业通讯地址变更。由生产企业提出变更申请,并提供变更后的企业法人营业执照(加盖企业印章的A4规格复印件)和组织机构代码证书(加盖企业印章的A4规格复印件)。
4.牌号变更。由生产企业提出变更申请,并提供变更后商标的注册证书或国家商标局受理证明材料(加盖企业印章的A4规格复印件)。
5.联系人、联系电话变更。由生产企业提出变更申请即可。
(三)取消
按照《国家支持推广的农业机械产品目录管理办法》规定,截至调整年度12月31日农业机械推广鉴定证书逾期失效的《目录》产品,企业需重新获得相应的农业机械推广鉴定证书,并在调整年度11月30日前报送农业部,否则予以取消。
所有申报材料原则上使用A4规格的纸张,证书复印件需加盖企业印章。农业部接收申报材料的单位:农业部农业机械试验鉴定总站质量监督处(地址:北京市朝阳区东三环南路96号,邮编:100122,电话:010-59199166、010-59199028)。
联系人:农业机械化管理司科技教育处 丁仕华
电 话:010-59192817 传 真:010-59192863


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医疗器械产品市场准入审查规定

国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日,医药管理局

根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定:
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品,可在全国有效通行,不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告;
(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书;
(7)产品结构原理及主要工艺流程;
(8)设计计算及说明;
(9)原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册应提交:
(1)试字号注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)产品标准;
(4)企业质量体系现状;
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告;
(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;
(2)生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产企业的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
必要时,国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中国市场前,必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时,应经企业所在省级医疗器械管理部门初审,然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后,上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


商务部令2008年第14号

商务部


商务部令2008年第14号

  为规范两用物项和技术进出口管理,涉及易制毒化学品、计算机、监控化学品等两用物项和技术进出口许可证管理的,均应依照商务部《两用物项和技术进出口许可证管理办法》(商务部2005 年第29号令)的规定执行。

  本令自发布之日起施行。


                        商务部部长 陈德铭
                         二00八年八月五日