南宁市展会管理条例

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南宁市展会管理条例

广西壮族自治区南宁市人大常委会


南宁市展会管理条例



(2009年9月29日南宁市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 2011年3月31日广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准)



第一章 总 则



  第一条 为了加强展会活动管理,保护展会活动各方合法权益,促进展会行业规范有序发展,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本市行政区域内展会活动管理适用本条例。

  非营利性质的展会活动不适用本条例。

  第三条 本条例所称展会,是指举办单位以招展的方式在固定场所和预定期间举办的物品、技术和服务的展览、展销等商务活动,包括商品展销会和其他商务展览。

  本条例所称举办单位,包括主办单位和承办单位。主办单位是指负责制定展会实施方案和计划,对展会活动进行统筹、组织和安排,并对展会活动承担主要责任的单位;承办单位是指接受主办单位委托,负责具体展会事项的单位。

  第四条 展会活动应当遵循市场规则、有序竞争,实行政府扶持、适度监管与行业自律相结合的原则。

  第五条 市、县商务部门是本辖区展会的主管部门,负责本辖区展会的统筹规划、协调管理、综合评估和指导服务。

  工商行政管理机关根据本条例和相关规定负责展会活动的监督管理工作。

  公安、城市管理、建设、知识产权、统计、消防、质量技术监督等有关部门按照各自职责,做好展会活动管理和服务工作。

  第六条 市商务部门应当组织编制展会发展规划,报经市人民政府批准后列入本市国民经济和社会发展规划。

  市商务部门根据发展规划与产业发展状况适时发布展会项目指导目录。

  第七条 展会行业协会(商会)应当制定行业规范,引导会员规范经营,建立健全行业自律机制,加强展会协调管理,开展展会管理专业人才培训,协助市商务部门做好建立展会评估体系,组织展会数据统计,发布展会信息等方面的工作。



第二章 展会服务



  第八条 根据国家法律、法规规定需经两个以上部门许可方可举办的展会,可由市商务部门协调相关部门提供展会申报事宜的联合审批服务。有关登记、核准手续应当在二十日内完成。

  依法实施治安、消防检查的部门应当在法定时限内出具检查意见。

  第九条 市商务部门、工商行政管理机关应当协同展会行业协会(商会)建立品牌展会的评定认证体系。知名度高、规模效益好、服务规范的展会可确定为品牌展会。

  第十条 市商务部门应当建立展会咨询服务制度,为参展者提供咨询服务。设立举办单位诚信档案,定期向社会公布。统计展会活动数据,发布展会活动动态信息。

  第十一条 市商务部门应当加强对展会行业协会(商会)的指导,引导展会行业协会(商会)制定行业规范与行业标准,建立健全行业服务、行业自律制度。



第三章 展会管理



  第十二条 举办单位应当具备以下条件:

  (一)具有法人资格,能够独立承担民事责任;

  (二)具有与承办展会活动相适应的管理机构、资金、人员和相关制度;

  (三)法律、法规规定的其他条件。

  参展方必须具有合法的经营资格,其经营活动应当符合国家法律、法规、规章的规定。

  第十三条 举办展会需经有关部门许可方可举办的,举办单位应当取得相应的批准文件。

  第十四条 举办单位应当将展会有关情况报举办地的市或者县商务部门备案。

  展会备案应当提交以下材料:

  (一)举办单位法人资格证明。两个以上单位联合举办展会的,应当同时提交联合举办的协议书等书面合同,有协办、支持单位的,还应当提交相应文件;

  (二)有关部门核发的批准文件或者备案证明;

  (三)展会活动的实施方案和应急预案;

  (四)参展方应具备的条件;

  (五)场馆租用协议或者场馆自有的证明;

  (六)有关知识产权保护措施的方案。

  商务部门应当及时将已备案展会的有关信息在其政务网站上公布。

  第十五条 举办单位、展会名称、举办时间或者地点需要变更的,举办单位应当取得作出行政许可决定的机关批准。已办理展会备案的,应当到原备案部门办理备案手续,并及时通知参展方。

  第十六条 未经商务部门备案的展会,不得对外发布招展信息。

  招展信息应当以展会主办单位名义发布。联合举办展会的,应当共同发布招展信息。

  第十七条 招展信息应当真实、合法。举办单位招展信息中的展会名称、主办和承办单位全称,举办时间、地点等应当与有关部门许可或者备案的事项一致。

  第十八条 展会举办单位应当与参展方签订书面合同,明确双方的权利和义务。

举办单位应当要求参展方提交下列材料并进行查验:

  (一)法人机构代码证、营业执照或者其他相关证件;

  (二)参展人员登记表、参展人员的身份证明和法定代表人授权委托书,特定行业从业人员的相应证件;

  (三)展品登记表、展品质量合格证明资料。

  举办单位负责展会内部组织管理工作,在展会举办期间应当对参展方的参展活动进行检查,发现事故隐患或者参展方有违法行为的,应当及时向有关管理部门报告。

  第十九条 展会场馆方应当制定安全防范工作制度,并与举办单位明确双方在办展过程中的安全责任。

  第二十条 在签订场地租赁协议前,展会场馆方应当对举办单位的资格进行查验。

  场馆方与举办单位应当在场馆租用协议中订立责任保证条款,对侵害参展者合法权益的赔偿责任进行约定。

  第二十一条 参展商需要对展位作特殊装饰的,应当委托具有装饰装修工程资质的施工单位搭建。展位装饰装修设计和施工必须严格遵守国家有关装饰装修工程的强制性技术规范、标准。

  建设行政主管部门应当加强对特殊装饰展位设计、施工安全的监督和检查。发现存在事故隐患的,应当责令施工单位整改。

  第二十二条 举办时间在三天以上,且符合下列标准之一的展会,工商行政管理机关和商务、知识产权等有关部门应当进驻:

  (一)属全国性、综合性或者专业性较强的品牌展会,展出面积达一万平方米以上或者展位在八百个以上,或者参展客商超过二万人的;

  (二)对全市经济社会发展有重大促进作用,或者外事外贸多边、双边工作需要的;

  (三)在国际或者国内具有重大影响的。

  展会举办单位应当为工商行政管理机关和商务、知识产权等部门进驻展会场馆开展工作提供便利条件。

  第二十三条 举办单位应当在会场设置投诉处理点,并在场馆明显位置公布工商行政管理机关、商务、公安和知识产权等有关部门的投诉举报电话。展会有商品现货加工、销售的,还应当设置标准计量器具供观展人员免费使用。

  第二十四条 举办单位应当在展会结束后十五日内,将办展统计报表报送商务部门。

  第二十五条 举办单位在招商招展时,应当加强对参展方有关知识产权的保护和对参展项目(包括展品、展板及相关宣传资料等)的知识产权状况的审查。

  参展项目、产品标示享有知识产权或者荣誉称号的,参展方应当携带相关的证明参展;参展项目、产品标注知识产权标记、标识应当符合有关规定。

  第二十六条 举办单位与参展方应当在参展合同中约定知识产权保护的相关内容,该内容应当包括:

  (一)双方在知识产权保护方面的权利和义务;

  (二)参展方对参展项目不侵犯他人知识产权的承诺;

  (三)参展项目涉嫌侵权的处理措施。

  第二十七条 展会行业协会(商会)应当建立知识产权自律制度,制订知识产权自律规则,加强协会成员单位的知识产权知识培训,协助知识产权执法部门查处展会中发生的侵权行为。

  第二十八条 按本条例规定备案并连续三年举办的品牌展会所使用的名称(含外文名称及缩写),举办单位可以向举办地工商行政管理机关申请备案保护。保护期为一年,申请延续保护的应当在保护期满一个月前申请办理。

  获得备案保护的展会名称为申请人所有。未经所有人同意,在本行政区域内举办展会使用的名称不得与获得备案保护的展会名称相同或者近似,备案保护的展会名称连续二年不使用的,不再保护。



第四章 法律责任



  第二十九条 举办单位违反本条例第十四条第一款、第十五条规定的,由商务部门责令限期改正。拒不改正的,处以三千元罚款。

  第三十条 违反本条例第十六条规定的,由有关部门责令限期更正,并可给予以下处罚:

  (一)违反第一款规定的,由商务部门处以二千元以上一万元以下罚款;

  (二)违反第二款规定的,由工商行政管理机关处以五千元以上一万元以下罚款。

  第三十一条 违反本条例第十七条规定,发布虚假招展信息的,由工商行政管理机关或者商务部门责令改正,并可处以三千元以上三万元以下罚款。

  第三十二条 违反本条例第二十一条规定,参展商委托无装饰装修工程资质的施工单位搭建特殊装饰展位,或者特殊装饰展位搭建施工单位对存在的事故隐患不整改完毕的,由建设行政主管部门责令限期改正,并可处以一千元以上一万元以下罚款。

  第三十三条 违反本条例第二十八条第二款规定,未经所有人同意,举办展会使用的名称与备案保护的展会名称相同或者近似的,由工商行政管理机关责令改正,可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得,处以二千元以上二万元以下罚款。

  第三十四条 违反本条例其他规定,依据法律、法规、规章应予以处罚的,由有关部门进行处罚。

  第三十五条 从事展会管理活动的部门、机构及其工作人员违反本条例的规定,滥用职权,徇私舞弊,玩忽职守的,由有关部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第五章 附 则



 第三十六条 本条例自2011年6月1日起施行。


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白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知

吉林省白城市人民政府


白城市人民政府关于印发白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案的通知

白政发〔2010〕14号


  各县(市、区)人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:

  《白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请各地、各部门结合实际,认真贯彻执行。

   二○一○年七月二十六日



  白城市医疗机构规范化药房(药库)

  建设工作实施方案

  为进一步加强医疗机构药品的监督管理,推进医疗机构药房(药库)规范化建设,保证药品质量,确保临床用药的安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《吉林省药品监督管理条例》和《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》等相关法律法规,结合我市实际情况,现制定本实施方案:

  一、指导思想

  按照“以增强依法管理意识和质量意识为先导,以改善硬件设施为前提,以加强制度建设为基础,以提高人员素质为关键,以严格规范管理为保证,以保证药品质量为目的”的工作思路,通过开展医疗机构规范化药房(药库)建设,逐步形成规范、完善、有序的药品使用环节管理体系,切实保障人民群众用药安全有效,推动全市医疗卫生事业和药品监管事业又好又快发展。

  二、实施范围

  (一)二级以上医疗机构;

  (二)专科医院、妇幼保健机构、社区卫生服务组织、厂矿医院以及其他民营医疗机构;

  (三)乡镇中心卫生院、卫生院及分院;(四)个体诊所。

  三、建设标准

  见附件1、附件2、附件3。

  四、实施步骤

  按照“全面规划、分步实施、严格标准、注重实效”的工作思路,计划用两年时间完成规范化药房(药库)建设工作。

  (一)宣传发动建立试点阶段(2010年7月—2010年12月)。组织召开全市规范化药房(药库)建设工作会议,对院长、主管院长和相关药学人员进行相关法律法规、规范化药房(药库)标准等知识的培训,同时,深入各单位进行检查指导,在每个县(市)选择二级以上的医院和10%乡镇卫生院作为样板开展试点工作,通过帮扶促进,协助解决存在的问题,形成示范带头作用,推动全市工作的开展。

  (二)软硬件建设全面推进阶段(2011年1月—2011年8月)。试点工作完成后,要进一步开展个体民营医疗机构、其它乡镇卫生院和个体诊所的规范化药房(药库)建设工作。各级医疗机构要根据规范化药房(药库)建设工作会议要求,对照《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》,认真开展全面自查,找出自身存在的薄弱环节,有针对性地开展软硬件建设,全面推进规范化药房(药库)建设工作。

  (三)组织验收阶段(2011年9月—2012年6月)。软硬件建设完成以后,向食品药品监管局提出验收申请,食品药品监管局派出检查组进行现场检查,检查合格后,发给合格证书。组织验收工作本着“谁建设完,谁提出申请”的原则,以保证验收工作有序开展。

  五、工作要求

  (一)提高认识,加强领导。开展医疗机构药房(药库)规范化建设是贯彻“以人为本”,坚持科学发展观,切实维护广大人民群众健康权益的有效举措。各级医疗机构要充分认识加强医疗机构药房(药库)规范化建设的重要性和紧迫性,切实加强领导,确定专人负责,积极采取有效措施,务必按照时间要求,全面完成药房、药库的规范化设置、改造粉刷及其它必备设施投入,完善药品质量管理机构和药品质量管理制度,确保医疗机构药房(药库)规范化建设工作顺利开展。

  (二)强化培训,提高素质。加大各级医疗机构涉药人员对《吉林省医疗机构药品质量管理规定》和《白城市医疗机构药品质量管理规定现场检查项目》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度。通过培训,不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识,提高依法用药、规范经营的自觉性,全面提升药房(药库)的管理水平,推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。

  (三)完善制度,规范行为。各医疗机构尽快制定相应的质量管理制度,自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,建立合格供货企业档案,签订供药合同,保证购药渠道的合法性;建立药品购进验收记录,做到有据可查。通过制度建设规范药品使用行为,促进规范化药房(药库)建设工作。

  (四)成立组织,切实做好规范化药房(药库)建设工作。为保证此项工作顺利实施,成立“白城市医疗机构规范化药房(药库)建设工作领导小组”,其组成如下:

  组 长:韩国君 市食品药品监管局局长

  副组长:刘莉莉 市食品药品监管局副局长

  成 员:岳 杰 市食品药品监管局稽查科科长

  王胜军 市食品药品监管局稽查科副科长

  领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局稽查科。联系人:岳杰、王胜军。联系电话:3353350

  领导小组全面负责医疗机构规范化药房(药库)建设的各项工作。办公室组织开展培训、检查督导、验收评定、整改治理等工作,确保医疗机构规范化药房(药库)建设工作落到实处。

  附件:1.吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)

   2.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)二级以上医疗机构检查评定标准

   3.白城市医疗机构药品质量管理规定(试行)个体诊所检查评定标准

  附件1:

  吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)

  第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督,推进医疗机构药房规范化建设,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定,制定本规定。

第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则,在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

  第二章 管理职责  

第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织,其主要职责是:建立医疗机构的药品质量体系,实施药品质量方针,并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员,行使质量管理职能,在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度,包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等,并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审,确保规定的实施。

  第三章 人员与培训  

第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称,并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查,并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者,应当调离直接接触药品的岗位。

第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训,建立培训档案,并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

  第四章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证(批发)》的企业购进药品。

第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。

第十二条 医疗机构购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并建立档案将其保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年:


(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;

(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;(五)销售人员的身份证复印件;(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据;(七)签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。

第十三条 医疗机构购进进口药品,除本规定十二条规定外,还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》,并加盖供货方原印章。购进生物制品的,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并建立完整的购进记录,主要包括以下内容:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。

第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内,对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查,做到票、帐、货相符,并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  第五章 药品储存

第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施,卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。

第十七条 医疗机构储存药品,应当制定和执行有关药品保管、养护制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第十八条 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放,各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃-30℃,阴凉存放的药品温度控制在0℃-20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃-10℃;药品储存环境相对湿度应保持在45%-75%之间,做好温湿度记录。

第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第二十一条 药品与非药品,内服与外用药应分开存放,中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。

第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜,中药饮片装斗前应作质量复核并记录,不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。

  第六章 药品调配使用

第二十三条 药品应凭医师处方调配使用,处方按规定保存。

第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具,拆零应符合卫生要求;拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。

第二十五条 医疗机构发现不合格药品应当及时封存,做好记录,报告当地食品药品监督管理部门。

第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测,发现药品不良反应按规定组织上报。

  第七章 附 则

第二十七条 本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。

第二十八条 本规定所指医疗机构储存药品的场所,包括库房,门诊、疗区药房(药柜)以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。

第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。

第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。

第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 本规定自2009年5月1日起施行。



关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

食药监注函[2004]45号


各有关单位:

  自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令21号)(以下简称“21号令”)正式颁布施行以来,对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前,部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作,现就有关事宜通知如下:

  一、我司已在国家食品药品监督管理局网站(网址:www.sfda.gov.cn)发布《药包材换证申请表》及其填报软件,申请人可在网站主页下载区下载使用,并按照填表说明填写后,同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本(电子邮箱为:ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn)。申请表电子邮件发送后,请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内,输入申请表“数据核对码”,进行确认。如未能确认收到,请重新发送电子邮件。

  二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套,其中,一套为原件,一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。

  三、申报资料经形式审查合格予以受理后,我司将出具受理通知单及缴费通知单,并径寄回申请人。

  四、申请人凭我司出具的受理通知单,自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心(地址:上海市中山北一路1111号;邮编:200437;联系电话:021-55382055)报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。(同一质量标准的视为相同品种,长度、宽度及容积等物理尺寸不同的,如:0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可;而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外,应注意相同材质下,抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞,因相应检验项目与指标不同,应按不同品种报送检验样品。)

  换证时,质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的,需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。

  已经颁布国家标准的品种,其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的,申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订,并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。

  五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。

  六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送,邮至:国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室,地址:北京市西城区北礼士路甲38号,邮编:100810,同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。

  以上事宜,自发布之日起施行。


  附件:进口药包材换证技术资料目录及要求


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○四年三月二十四日


  注:《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布


附件:

           进口药包材换证技术资料目录及要求

  一、技术资料目录
  (一)我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  (二)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (三)申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (四)国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报品种的配方。
  (七)申报品种的生产工艺及主要生产设备。
  (八)申报品种的质量标准。
  (九)该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  (十)批准该产品注册或者换证时,要求继续完成工作的执行情况,包括对进口检验质量标准进行完善的情况,并附具体资料。

  二、申报要求
  (一)关于1号资料,可提供复印件。
  (二)关于2号资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1.凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2.凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,请予以如实说明,并可免于提供此项资料。
  (三)关于3号资料,申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
  (四)关于4号资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处;地址:北京市崇文区天坛西里2号;邮编:100050;联系电话:010-67057493,信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
  (五)关于5号资料,均应当提交一年内的检测报告原件。
  (六)关于6号资料,应当明确说明原材料及添加剂(着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。对于添加剂,还应当提供安全用量范围的使用依据。其中,输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管)等品种,配方中应当说明成品由几层材料组成,必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管),应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
  (七)关于7号资料,应当提供主要生产设备的名称、型号。
  (八)关于6、7号资料,若与上次注册内容相比有所变更,应当指出具体改变的内容。
  (九)关于8号资料,换证时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  (十)关于9号资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
  (十一)全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。