关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国家药监局


关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国药监注[2001]569号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来,稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批,在制品说明书中均做了
明确规定,核发批准文号时,只核发药品批准文号,配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品,生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液,与冻干
生物制品共用一个包装销售,对此情况,在市场监督中,多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况,这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用,使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题,经研究,对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见:

一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。

二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求,并按照我局实施GMP的规划,
按时达到GMP的要求。

三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验,合格后方可包装发售。

四、自制稀释液不单独核发批准文号,并不得单独上市销售。

五、自制稀释液的生产企业,须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可,其自制稀释液方可配套包装销
售。

六、请将该文转发辖区内有关企业,并监督执行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日



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广西壮族自治区民兵预备役工作条例

广西壮族自治区人大


广西壮族自治区民兵预备役工作条例
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会


(1996年11月30日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)


第一条 为加强本自治区民兵、预备役部队建设,根据《中华人民共和国兵役法》和《民兵工作条例》以及国家有关法律、法规的规定,结合本自治区实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于户籍在本自治区的公民和本自治区行政区域内的所有机关、团体、企业、事业单位。
第三条 民兵是中国共产党领导的不脱离生产的群众武装组织,是国家武装力量的组成部分。预备役部队是以现役军人为骨干,以编入民兵组织或者经过登记服预备役的人员为基础组建起来的战时快速动员武装组织。
民兵、预备役部队的主要任务按照国家的有关规定执行。
第四条 民兵、预备役工作在上级军事机关和自治区人民政府的领导下,由广西军区主管。
各级人民政府必须加强对民兵、预备役工作的领导,统筹安排民兵、预备役工作,组织和监督完成民兵、预备役工作任务。各级人民政府的有关部门,应当协助军事机关开展民兵、预备役工作,解决有关问题。
军分区(警备区)、县(市、市辖区)人民武装部是本地区的军事领导指挥机关,负责本区域的民兵、预备役工作。乡、民族乡、镇、街道和部门、系统以及企业、事业单位设立的人民武装部负责办理本地区、本部门、本系统、本单位的民兵、预备役工作。
民兵、预备役工作实行目标管理责任制。
第五条 乡、民族乡、镇设立人民武装部。企业、事业单位应按照国家的有关规定设立人民武装部;按规定不设立人民武装部的单位,应配备专职人民武装干部,或者确定一个部门负责办理民兵、预备役工作。
乡、民族乡、镇、企业、事业单位人民武装部机构的变更和专职人民武装干部的配备,由本单位依照国家和自治区的有关规定提出意见,报上一级人民政府或行政主管机关和军事部门批准。任何单位和部门不得擅自撤销或者合并人民武装部。
第六条 凡18岁至35岁符合服兵役条件的男性公民,除正在服现役的以外,应当参加民兵组织,服预备役。
根据需要,吸收女性公民参加基干民兵组织。
第七条 凡是符合建立一个基干民兵班或者民兵排条件的乡、村、企业、事业单位和街道,都应当建立民兵组织。农村一般以村民委员会为单位编民兵排(基干班)、连或营;城市一般以企业、事业、街道为单位编民兵排、连、营、团。
按照规定不建立民兵组织的,要对符合条件的公民进行预备役登记。
预备役部队依照上级军事机关的规定组建。
第八条 各级人民政府和企业、事业单位应当把民兵、预备役人员的政治教育纳入全民国防教育计划,保证人员、时间、内容的落实。
第九条 各级人民政府和企业、事业单位应当围绕经济建设开展民兵、预备役工作,组织发动民兵、预备役人员带头发展生产和扶贫帮困,主动承担急难险重任务。
第十条 各级人民武装部和预备役师、团应当组织民兵、预备役人员学习科学文化知识和生产技能,因地制宜地开展以劳养武活动。县级以上人民政府和有关部门对以劳养武活动应当给予政策优惠等方面的支持。
第十一条 民兵、预备役部队的军事训练任务,由军事机关逐级下达,县(市、市辖区)人民武装部和预备役师(团)必须按规定完成任务。
乡、镇人民政府应根据上级下达的当年军事训练任务,保证参加训练的人员、时间的落实。
企业、事业单位应把民兵、预备役部队军事训练所需的人员、时间,纳入劳动、人事、生产管理计划,保证军事训练任务的完成。
第十二条 对民兵、预备役人员实行自治区人民武装学校、地(市)国防后备力量培训中心、县(市)民兵训练基地分级培训制度。自治区人民武装学校主要培训乡镇新招收的专职人民武装干部,并负责轮训县(市、市辖区)人民武装部团以上干部;地(市)国防后备力量培训中心负
责培训人民武装干部、专职武装干部以及民兵专业技术兵骨干;县(市)民兵训练基地负责民兵的军事训练。民兵的军事训练应集中基地住训。
第十三条 民兵、预备役部队军事训练所需场地和武器装备由各级人民政府和军事部门给予保障。军事训练器材、教材,应当严格管理,不得挪作他用。
第十四条 各级人民政府应当加强对民兵、预备役部队武器装备管理工作的领导。
民兵、预备役部队武器装备仓库的新建、改建、扩建,应当纳入各级人民政府的基建计划。配备有民兵、预备役部队武器装备的乡、镇人民政府和企业、事业单位,应当按规定做好武器装备管理、维修工作,落实保管武器装备所需的库(室)、安全设施和看管人员。
民兵、预备役部队武器装备的配备、调整、使用、调动和安全技术管理等,按照上级军事机关和自治区的有关规定办理。
第十五条 民兵、预备役部队应当积极参加社会治安综合治理,配合公安部门维护社会治安秩序。
县(市、市辖区)人民政府和县(市、市辖区)人民武装部以及预备役师、团依照上级赋予的任务,组织和落实民兵、预备役部队应急分队,随时担负上级赋予的任务。动用民兵和预备役部队的批准权限,依照国家有关规定执行,报酬或补助经费,由使用单位负责。
第十六条 民兵、预备役人员参加军事训练期间原有的待遇不变。是农村村民的,比照当地同等劳动力的收入水平由所在乡镇人民政府给予误工补贴;是企业、事业单位职工的,由所在单位照发工资和奖金;是城市个体工商者和待业人员的,由县(市、市辖区)人民武装部从民兵军事
训练费中给予适当补助。
民兵、预备役人员参加军事训练期间的伙食补助和往返交通费,按照国家和自治区的有关规定办理。
第十七条 民兵、预备役工作所需正常经费,应列入各级财政的年度预算。临时性任务或基本设施建设项目所需经费,由军事部门向同级人民政府申请解决。民兵、预备役军事训练所需经费由各级财政补贴和向企事业单位、农民统筹解决。向农民统筹的办法按法律、法规的规定执行,
向企事业单位统筹的办法,由自治区人民政府另行规定。民兵、预备役工作经费的管理办法和开支范围,按国家的有关规定执行。
第十八条 基层人民武装部和企业、事业单位及其有关人员,在民兵、预备役工作中做出显著成绩的,由当地人民政府或者上级军事部门给予表彰。
民兵、预备役人员在参战、支前、执勤、军事训练、维护社会治安、抢险救灾以及其它民兵、预备役工作中做出显著成绩的,由当地人民政府或者军事部门参照《中国人民解放军纪律条令》规定的奖励项目和批准权限,或者按照当地人民政府的有关规定,分别给予嘉奖、记功、授予荣
誉称号以及其它奖励,享受国家和自治区对有功人员的同等待遇。
民兵、预备役人员因参战、支前、执行战勤任务、维护社会治安、抢险救灾以及参加县(市、市辖区)以上人民武装部门或预备役部队组织的军事训练伤亡的,其抚恤优待按照国家和自治区的有关规定办理。
第十九条 应当参加民兵、预备役组织的公民拒绝参加或者民兵、预备役人员逃避教育训练和执行任务经教育不改的,由所在地市辖区或者乡、镇人民政府按当地一个参加军事训练人员年度训练所需经费的1至3倍给予罚款,并强制其履行兵役义务。
属在职职工的,除按前款规定处罚外,其所在单位或者有关机关可以给予行政处分。
第二十条 部门、系统、企业、事业单位应当建立人民武装部和民兵组织而拒绝建立、擅自撤销、合并人民武装部或者取消民兵、预备役组织的,拒绝接受民兵、预备役工作任务的,不完成军事训练任务的,由当地人民武装部提请同级人民政府对责任单位进行通报批评,责令限期改正
,逾期不改的,由其上级主管部门视情节对责任单位的主要负责人给予行政处分。
第二十一条 对于违反有关规定或者疏于管理而发生武器装备事故的,由当地或者上级人民政府和军事部门按照国家、军队和自治区人民政府的有关规定,对责任单位予以通报批评,对责任单位的负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 本条例具体应用中的问题由广西军区负责解释。
第二十三条 本条例自公布之日起施行。






1996年11月30日

中华人民共和国人民防空法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(八届第78号)


  《中华人民共和国人民防空法》已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于1996年10月29日通过,现予公布,自1997年1月1日起施行。

                              中华人民共和国主席 江泽民

                                 1996年10月29日


中华人民共和国人民防空法

(1996年10月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)

  中华人民共和国主席令

  第七十八号

  《中华人民共和国人民防空法》已由中华人民共和国
第八届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于1
996年10月29日通过,现予公布,自1997年1
月1日起施行。

  中华人民共和国主席江泽民

  1996年10月29日

  目录

  第一章总则

  第二章防护重点

  第三章人民防空工程

  第四章通信和警报

  第五章疏散

  第六章群众防空组织

  第七章人民防空教育

  第八章法律责任

  第九章附则

  第一章总则

  第一条为了有效地组织人民防空,保护人民的生命和
财产安全,保障社会主义现代化建设的顺利进行,制定本
法。

  第二条人民防空是国防的组成部分。国家根据国防需
要,动员和组织群众采取防护措施,防范和减轻空袭危害


  人民防空实行长期准备、重点建设、平战结合的方针
,贯彻与经济建设协调发展、与城市建设相结合的原则。

  第三条县级以上人民政府应当将人民防空建设纳入国
民经济和社会发展计划。

  第四条人民防空经费由国家和社会共同负担。

  中央负担的人民防空经费,列入中央预算;县级以上
地方各级人民政府负担的人民防空经费,列入地方各级预
算。

  有关单位应当按照国家规定负担人民防空费用。

  第五条国家对人民防空设施建设按照有关规定给予优
惠。

  国家鼓励、支持企业事业组织、社会团体和个人,通
过多种途径,投资进行人民防空工程建设;人民防空工程
平时由投资者使用管理,收益归投资者所有。

  第六条国务院、中央军事委员会领导全国的人民防空
工作。

  大军区根据国务院、中央军事委员会的授权领导本区
域的人民防空工作。

  县级以上地方各级人民政府和同级军事机关领导本行
政区域的人民防空工作。

  第七条国家人民防空主管部门管理全国的人民防空工
作。

  大军区人民防空主管部门管理本区域的人民防空工作


  县级以上地方各级人民政府人民防空主管部门管理本
行政区域的人民防空工作。

  中央国家机关人民防空主管部门管理中央国家机关的
人民防空工作。

  人民防空主管部门的设置、职责和任务,由国务院、
中央军事委员会规定。

  县级以上人民政府的计划、规划、建设等有关部门在
各自的职责范围内负责有关的人民防空工作。

  第八条一切组织和个人都有得到人民防空保护的权利
,都必须依法履行人民防空的义务。

  第九条国家保护人民防空设施不受侵害。禁止任何组
织或者个人破坏、侵占人民防空设施。

  第十条县级以上人民政府和军事机关对在人民防空工
作中做出显著成绩的组织或者个人,给予奖励。

  第二章防护重点

  第十一条城市是人民防空的重点。国家对城市实行分
类防护。

  城市的防护类别、防护标准,由国务院、中央军事委
员会规定。

  第十二条城市人民政府应当制定防空袭方案及实施计
划,必要时可以组织演习。

  第十三条城市人民政府应当制定人民防空工程建设规
划,并纳入城市总体规划。

  第十四条城市的地下交通干线以及其他地下工程的建
设,应当兼顾人民防空需要。

  第十五条为战时储备粮食、医药、油料和其他必需物
资的工程,应当建在地下或者其他隐蔽地点。

  第十六条对重要的经济目标,有关部门必须采取有效
防护措施,并制定应急抢险抢修方案。

  前款所称重要的经济目标,包括重要的工矿企业、科
研基地、交通枢纽、通信枢纽、桥梁、水库、仓库、电站
等。

  第十七条人民防空主管部门应当依照规定对城市和经
济目标的人民防空建设进行监督检查。被检查单位应当如
实提供情况和必要的资料。

  第三章人民防空工程

  第十八条人民防空工程包括为保障战时人员与物资掩
蔽、人民防空指挥、医疗救护等而单独修建的地下防护建
筑,以及结合地面建筑修建的战时可用于防空的地下室。

  第十九条国家对人民防空工程建设,按照不同的防护
要求,实行分类指导。

  国家根据国防建设的需要,结合城市建设和经济发展
水平,制定人民防空工程建设规划。

  第二十条建设人民防空工程,应当在保证战时使用效
能的前提下,有利于平时的经济建设、群众的生产生活和
工程的开发利用。

  第二十一条人民防空指挥工程、公用的人员掩蔽工程
和疏散干道工程由人民防空主管部门负责组织修建;医疗
救护、物资储备等专用工程由其他有关部门负责组织修建


  有关单位负责修建本单位的人员与物资掩蔽工程。

  第二十二条城市新建民用建筑,按照国家有关规定修
建战时可用于防空的地下室。

  第二十三条人民防空工程建设的设计、施工、质量必
须符合国家规定的防护标准和质量标准。

  人民防空工程专用设备的定型、生产必须符合国家规
定的标准。

  第二十四条县级以上人民政府有关部门对人民防空工
程所需的建设用地应当依法予以保障;对人民防空工程连
接城市的道路、供电、供热、供水、排水、通信等系统的
设施建设,应当提供必要的条件。

  第二十五条人民防空主管部门对人民防空工程的维护
管理进行监督检查。

  公用的人民防空工程的维护管理由人民防空主管部门
负责。

  有关单位应当按照国家规定对已经修建或者使用的人
民防空工程进行维护管理,使其保持良好使用状态。

  第二十六条国家鼓励平时利用人民防空工程为经济建
设和人民生活服务。平时利用人民防空工程,不得影响其
防空效能。

  第二十七条任何组织或者个人不得进行影响人民防空
工程使用或者降低人民防空工程防护能力的作业,不得向
人民防空工程内排入废水、废气和倾倒废弃物,不得在人
民防空工程内生产、储存爆炸、剧毒、易燃、放射性和腐
蚀性物品。

  第二十八条任何组织或者个人不得擅自拆除本法第二
十一条规定的人民防空工程;确需拆除的,必须报经人民
防空主管部门批准,并由拆除单位负责补建或者补偿。

  第四章通信和警报

  第二十九条国家保障人民防空通信、警报的畅通,以
迅速准确地传递、发放防空警报信号,有效地组织、指挥
人民防空。

  第三十条国家人民防空主管部门负责制定全国的人民
防空通信、警报建设规划,组织全国的人民防空通信、警
报网的建设和管理。

  县级以上地方各级人民政府人民防空主管部门负责制
定本行政区域的人民防空通信、警报建设规划,组织本行
政区域人民防空通信、警报网的建设和管理。

  第三十一条邮电部门、军队通信部门和人民防空主管
部门应当按照国家规定的任务和人民防空通信、警报建设
规划,对人民防空通信实施保障。

  第三十二条人民防空主管部门建设通信、警报网所需
的电路、频率,邮电部门、军队通信部门、无线电管理机
构应当予以保障;安装人民防空通信、警报设施,有关单
位或者个人应当提供方便条件,不得阻挠。

  国家用于人民防空通信的专用频率和防空警报音响信
号,任何组织或者个人不得占用、混同。

  第三十三条通信、广播、电视系统,战时必须优先传
递、发放防空警报信号。

  第三十四条军队有关部门应当向人民防空主管部门通
报空中情报,协助训练有关专业人员。

  第三十五条人民防空通信、警报设施必须保持良好使
用状态。

  设置在有关单位的人民防空警报设施,由其所在单位
维护管理,不得擅自拆除。

  县级以上地方各级人民政府根据需要可以组织试鸣防
空警报;并在试鸣的五日以前发布公告。

  第三十六条人民防空通信、警报设施平时应当为抢险
救灾服务。

  第五章疏散

  第三十七条人民防空疏散由县级以上人民政府统一组
织。

  人民防空疏散必须根据国家发布的命令实施,任何组
织不得擅自行动。

  第三十八条城市人民防空疏散计划,由县级以上人民
政府根据需要组织有关部门制定。

  预定的疏散地区,在本行政区域内的,由本级人民政
府确定;跨越本行政区域的,由上一级人民政府确定。

  第三十九条县级以上人民政府应当组织有关部门和单
位,做好城市疏散人口安置和物资储运、供应的准备工作


  第四十条农村人口在有必要疏散时,由当地人民政府
按照就近的原则组织实施。

  第六章群众防空组织

  第四十一条县级以上地方各级人民政府应当根据人民
防空的需要,组织有关部门建立群众防空组织。

  群众防空组织战时担负抢险抢修、医疗救护、防火灭
火、防疫灭菌、消毒和消除沾染、保障通信联络、抢救人
员和抢运物资、维护社会治安等任务,平时应当协助防汛
、防震等部门担负抢险救灾任务。

  第四十二条群众防空组织由下列部门负责组建:

  (一)城建、公用、电力等部门组建抢险抢修队;

  (二)卫生、医药部门组建医疗救护队;

  (三)公安部门组建消防队、治安队;

  (四)卫生、化工、环保等部门组建防化防疫队;

  (五)邮电部门组建通信队;

  (六)交通运输部门组建运输队。

  红十字会组织依法进行救护工作。

  第四十三条群众防空组织所需装备、器材和经费由人
民防空主管部门和组建单位提供。

  第四十四条群众防空组织应当根据人民防空主管部门
制定的训练大纲和训练计划进行专业训练。

  第七章人民防空教育

  第四十五条国家开展人民防空教育,使公民增强国防
观念,掌握人民防空的基本知识和技能。

  第四十六条国家人民防空主管部门负责组织制定人民
防空教育计划,规定教育内容。

  在校学生的人民防空教育,由各级教育主管部门和人
民防空主管部门组织实施。

  国家机关、社会团体、企业事业组织人员的人民防空
教育,由所在单位组织实施;其他人员的人民防空教育,
由城乡基层人民政府组织实施。

  第四十七条新闻、出版、广播、电影、电视、文化等
有关部门应当协助开展人民防空教育。

  第八章法律责任

  第四十八条城市新建民用建筑,违反国家有关规定不
修建战时可用于防空的地下室的,由县级以上人民政府人
民防空主管部门对当事人给予警告,并责令限期修建,可
以并处十万元以下的罚款。

  第四十九条有下列行为之一的,由县级以上人民政府
人民防空主管部门对当事人给予警告,并责令限期改正违
法行为,可以对个人并处五千元以下的罚款、对单位并处
一万元至五万元的罚款;造成损失的,应当依法赔偿损失


  (一)侵占人民防空工程的;

  (二)不按照国家规定的防护标准和质量标准修建人
民防空工程的;

  (三)违反国家有关规定,改变人民防空工程主体结
构、拆除人民防空工程设备设施或者采用其他方法危害人
民防空工程的安全和使用效能的;

  (四)拆除人民防空工程后拒不补建的;

  (五)占用人民防空通信专用频率、使用与防空警报
相同的音响信号或者擅自拆除人民防空通信、警报设备设
施的;

  (六)阻挠安装人民防空通信、警报设施,拒不改正
的;

  (七)向人民防空工程内排入废水、废气或者倾倒废
弃物的。

  第五十条违反本法规定,故意损坏人民防空设施或者
在人民防空工程内生产、储存爆炸、剧毒、易燃、放射性
等危险品,尚不构成犯罪的,依照治安管理处罚条例的有
关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十一条人民防空主管部门的工作人员玩忽职守、
滥用职权、徇私舞弊或者有其他违法、失职行为构成犯罪
的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政
处分。

  第九章附则

  第五十二条省、自治区、直辖市人民代表大会常务委
员会可以根据本法制定实施办法。

  第五十三条本法自1997年1月1日起施行。