卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。



附件：中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。


论商业秘密的民法保护

内容提要：民法保护是商业秘密法律保护的重要一环，对于保护商业秘密权利人的合法权益，维护正常的市场竞争环境，具有十分重要的作用。在民法保护中，应当准确界定商业秘密的权利归属，合理划分侵权诉讼的举证责任，依法判定侵权人应当承担的民事责任。本文力图在商业秘密的权利归属，举证责任等问题上提出个人的见解。

关键词：商业秘密　权利归属　民事侵权行为
　　　　举证责任　民事责任

商业秘密（Trade secret）作为知识产权的重要组成部分，其法律保护已愈来愈引起人们的重视，尤其是民法保护。充分运用民事法律武器保护商业秘密权利人的合法权益，维护社会正常的经济秩序，已成为全社会的呼声。不仅如此，加强商业秘密的民法保护还是参与国际竞争的需要。中国加入WTO，必须承诺遵守《与贸易有关的知识产权协议》（Trips），按照该协议的要求给予商业秘密全面的法律保护。
一、商业秘密民法保护的必要性
商业秘密本质上是一种具有经济价值的“未公开信息”，尽管世界各国对其理解有所不同，但依法加强商业秘密的保护，已经成为共识。
（一）加强商业秘密民法保护，是维护商业秘密权利人合法权益的需要
商业秘密可以为权利人带来一定的、有时是巨大的经济利益。一些不法分子为获一已之利，采取各种手段，侵犯他人的商业秘密，有时给商业秘密权利人造成重大损失。据美国《新闻周刊》公布的统计数字，美国每年因商业情报泄露造成的损失高达数十亿美元。据法国某杂志报道，法国仅1992年因商业秘密泄露造成的损失就超过100亿法郎。①要克服上述问题，必须加强商业秘密的民法保护。它不仅可以通过民事赔偿的方式有效弥补权利人的经济损失，而且可以通过责令停止侵害等民事手段及时制止侵权行为的发生，从而最大限度地维护商业秘密权利人的合法权益。
（二）加强商业秘密民法保护，是维护正常的市场竞争秩序的需要
商业秘密民事侵权行为，不仅损害商业秘密权利人的经济利益，而且破坏正常的市场竞争秩序。加强商业秘密的民法保护，有助于打击扰乱市场秩序的不良行为，有助于树立公平、诚实、信用的市场经营理念。它可以使民法的基本原则与市场经济的内在要求有机结合起来，逐步构建和巩固良好的市场秩序。
（三）加强商业秘密民法保护，是参与世界经济一体化的需要
目前，世界上越来越多的国家重视商业秘密的民法保护。就WTO成员国而言，遵循《与贸易有关的知识产权协议》，运用民事法律手段保护商业秘密，是必须履行的基本义务。中国要加入WTO，就应当遵循国际惯例和WTO的要求，加强商业秘密民法保护。只有如此，才能促进对外交流与合作，才能最大限度保护中外商业秘密权利人的利益。
（四）加强商业秘密民法保护，是提高商业秘密法律保护整体效果的需要。
在现实生活中，商业秘密侵权行为以民事侵权最为常见，运用民事法律武器制裁侵权行为，给权利人以多种形式的民事法律救济，就十分自然地成为人们最常用的法律保护方法。民法保护成为商业秘密法律保护众多形式中最基本、最主要的形式。加强和民法保护，意味着抓住了商业秘密保护的根本和关键，有助于提高商业秘密保护的整体效果。
二、商业秘密的法律特征及其权利归属
（一）商业秘密及其法律特征
关于商业秘密的内涵，世界各国有着各种不同的解释。世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》（Trips），将其称为“未公开信息”。美国《不正当竞争重述》，将其定义为“能被应用于商业活动或者其他事业中，并具有提供现实或潜在的经济优势的足够的价值和秘密性的任何信息。”②日本《不正当竞争防止法》将其定义为“对于商业活动有用的产品制造方法，市场行销策略或其他技术或企业信息，这些信息必须以秘密方式保守并且不易为一般公众所知。”③我国《刑法》、《反不正当竞争法》将其定义为“不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益，具有实用性，并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息”。
尽管世界各国对商业秘密内涵的表述不尽相同，但在商业秘密的本质特征上，却基本一致：秘密性、价值性，创新性是商业秘密的三大法律特征。“秘密性”是指做为商业秘密的信息必须处于秘密状态，且权利人对该信息采取了保密措施。信息处于“秘密状态”是商业秘密的基本要求，采取保密措施是秘密性的重要保障。“价值性”是指做为商业秘密的信息能为权利人带来现实的或潜在的经济利益，具有一定的经济价值。这里的经济价值既包括经济收益，也包括市场竞争优势。价值性内涵着实用性，某一信息必须能够用于制造或使用，具有确定的应用性，它才具有价值性。“创新性”是指做为商业秘密的信息未被公众了解或没有进入公共领域，具有一定的创造性和新颖性。它要求该信息具有一定程度的难知性和非显而易见性。
（二）商业秘密的权利归属
商业秘密的权利归属即商业秘密归谁所有、使用，产生的收益如何分配。我国现行法律尚没有对此做出明确规定，但可以参照专利法、合同法关于技术成果权利归属的规定，确定商业秘密的权利归属。
1、职务性商业秘密权属于单位。职务性商业秘密是职工在执行职务期间开发的商业秘密，它需要单位投入大量的人力、物力、财力，凝聚着单位的科学决策、集体智慧、长期的经验积累等。尽管从事商业秘密开发的职工付出了大量的智力劳动，但单位已为此付出了相应的劳动报酬。因此，职务性商业秘密权应属于单位。
2、非职务性商业秘密权属于个人。该类商业秘密是职工个人在本职工作之外，利用自己的专业知识和物质条件创造出来的，与职工职务无关，应属于职工个人所有。
3、职工利用单位的条件或经验，在本职工作之外开发的商业秘密，原则上归职工个人所有。单位在支付合理报酬的前提下，有优先使用该商业秘密的权利。如果单位与职工在商业秘密权利归属问题上另有约定，应当按照约定执行。
4、委托开发的商业秘密权属，依双方签订的协议而定，协议没有约定的，归受委托方所有。该类商业秘密依据委托开发协议而产生，委托方把需要解决的技术问题或经营问题交给受委托方进行开发，委托方支付相应的费用。它本质上是一个合同问题，有关权属约定的合同应优先适用。没有权属约定或约定不明的，商业秘密归受委托方所有，委托方有权使用该商业秘密。
5、数人共同开发的商业秘密归开发人共有。该类商业秘密本质上属于共有财产，但与一般共有财产相比，它难以分割。共有人对其只宜共同共有，难以按份共有，因此，应当约定收益分配办法。事先有约定的，按照约定使用、收益；没有约定的，任何一方均有权使用该商业秘密，收益归使用方。但是，如果处分该商业秘密，必须经共有人一致同意，所得收益由共有人分享。
三、商业秘密民事侵权行为及民事责任
（一）商业秘密民事侵权行为及其认定
商业秘密民事侵权行为是指行为人通过不正当手段，非法获取、披露、使用或允许他人使用权利人的商业秘密，侵犯权利人合法民事权益的行为。主要有以下几种：
1、不正当获取商业秘密。即行为人采取不正当手段直接获得权利人的商业秘密。行为人往往采取盗窃、利诱、胁迫、假合作、假交流等手段，有的采取重金收买的方法，有的甚至派出“工业间谍”长期卧底。
2、滥用不正当获取的商业秘密。行为人获取商业秘密后往往是自己使用，投入到生产、经营之中。有时也会出现行为人受利益驱动，允许第三人使用商业秘密。也存在行为人为削弱商业秘密权利人的竞争优势，披露、扩散该商业秘密。
3、滥用合法掌握的商业秘密。这里的行为人是特定的合法掌握他人商业秘密的人，包括权利人的职工、与权利人有业务关系的单位和个人。行为人违反保密约定或规定，向他人披露、扩散权利人的商业秘密，或擅自使用该商业秘密，或允许他人使用该商业秘密。
4、第三人间接侵犯商业秘密。即第三人明知或应知行为人侵犯商业秘密的行为，却依然接受、获取该商业秘密，加以使用、披露或扩散。第三人由于实施了上述行为，就成为新的侵权人，只不过其侵权方式为间接而已。
在司法实践中，如何认定商业秘密侵权行为一直是一大难题。一般来讲，认定侵权所需证据的提供，应当遵循“谁主张、谁举证”的原则。但是，在商业秘密侵权案件中，由于商业秘密自身的秘密特性，必须坚持“谁主张、谁举证”和“举证责任倒置”相结合的原则。④请求保护其商业秘密的权利人应提供证据证明：该商业秘密的合法来源；已采取的保护与法和保密措施；侵权人使用的信息与该商业秘密相同或相似；侵权人有获取该商业秘密的条件；权利人因侵权所受损失。这就是“谁主张、谁举证”。被控告的侵权人必须提供证据证明：其所使用的信息是合法获得或者合法使用的；其所使用或披露的有关信息与权利人的商业秘密既不相同也不相似。这就是“举证责任倒置”。被控告的侵权人不能提供或拒不提供证据的，司法机关可以根据权利人提供的有关证据，认定被控侵权人有侵权行为。
（二）侵犯商业秘密的民事责任
侵犯商业秘密的民事责任是基于侵权人实施了侵犯商业秘密的行为。该责任的构成应当同时具备以下四个要件：
1、行为人实施了侵犯商业秘密的行为。这是行为人承担民事责任的前提。如果行为人没有实施前述几类侵犯商业秘密的行为，则行为人就不应当承担侵犯商业秘密的民事责任。
2、行为人给商业秘密权利人造成了损害。这种损害可以是物质的，也可以是非物质的；既包括权利人经济利益的减少，竞争优势的削弱或丧失，又包括权利人名誉、荣誉、商誉的受损。
3、侵权行为与损害事实之间有因果关系。侵犯商业秘密行为的存在并不必然地导致民事责任的承担。只有权利人受到的损害是由行为人的侵权行为造成，二者之间存在内在的、必然的联系，行为人才需承担民事责任。
4、行为人主观上有过错。侵犯商业秘密民事责任的归责原则是过错责任原则，主观过错是行为人承担民事责任的实质要件。该过错既包括故意，也包括过失。无过错则不承担民事责任。
侵犯商业秘密民事责任的承担方式，主要有停止侵害、排除妨害、赔偿损失、支付违约金、恢复名誉、荣誉等。其中，司法实践中最常用的是赔偿损失和支付违约金。在赔偿损失方面，我国法律坚持“赔偿直接损失原则”，权利人的间接损失一般不予赔偿。《反不正当竞争法》第二十二条规定：“经营者违反本法规定，给被侵害的经营者造成损失的，应当承担损害赔偿责任，被侵害的经营者的损失难以计算的，赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润；并应当承担被侵害的经营者因调查该经营者侵害其合法权益的不正当竞争行为所支付的合理费用。”根据这一规定，侵犯商业秘密民事赔偿额的确定应根据实际情况而定：受到侵害的权利人的损失可以计算的，赔偿额即为该损失额；损失额难以计算的，赔偿额为行为人在侵权期间因侵权所获利润；损失额和利润均难以计算的，应坚持客观、公平、合理的原则，参照同类经营者、同类信息的平均获利情况，实事求是地确定赔偿数额。同时，商业秘密侵权人还应当承担被侵害的权利人因调查其侵犯商业秘密行为所支付的合理费用。违约金的适用以当事人之间存在合同关系为前提，如果一方违反了合同中的保密条款，应根据合同约定或法律规定承担违约责任。当事人之间的合同主要包括技术开发合同、技术转让合同以及劳动合同。违约金的数额依当事人在合同中的约定而定，合同未约定或约定不明的，依照法律规定。

[参考文献]
①参见《经济与法》1994年第2期。
②刘春田　主编《知识产权法》，中国人民大学出版社，第334页。
③赵秉志　主编《侵犯知识产权犯罪研究》，中国方正出版社，1999年版第255页。
④黄勤南　主编《知识产权法》，法律出版社，2000年版第410页。