中药注射剂研制指导原则(试行)

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中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日
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国务院关于在若干城市试行国有企业兼并破产和职工再就业有关问题的补充通知

国务院


国务院关于在若干城市试行国有企业兼并破产和职工再就业有关问题的补充通知

(国发[1997]10号 1997年3月2日)

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
根据《中华人民共和国企业破产法(试行)》(以下简称《破产法》)、《国
务院关于若干城市试行国有企业破产有关问题的通知》(国发[1994]59号)
的精神和有关规定,企业兼并破产工作已逐步展开,工作是有成绩的。但是,也
出现了一些城市和地区违反国发[1994]50号文件适用范围实施企业破产的
问题。国务院强调:国发[1994]59号文件中有关破产方面的政策,只适用
于国务院确定的企业“优化资本结构”试点城市(以下简称试点城市,名单见附件)
范围内的国有工业企业。非试点城市和地区的国有企业破产。只能按照《破产法》
的规定实施,即破产企业财产处置所得,必须用于按比例清偿债务,安置破产企
业职工的费用只能从当地政府补贴、民政救济和社会保障等渠道解决。非国有企业
的破产,要严格按照《中华人民共和国民事诉讼法》实施。为规范企业破产,鼓励
企业兼并,对国有企业富余职工实施再就业工程,促进产业结构调整、企业优化资
本结构和转换经营机制,现就试点城市国有企业(以下简称企业)兼并破产和职工
再就业有关问题补充通知如下:
一、企业兼并破产和职工再就业工作的组织领导
国家经贸委负责全国企业兼并破产和职工再就业的组织协调工作。为加强对试
点城市企业兼并破产和职工再就业工作的组织领导,成立全国企业兼并破产和职工
再就业领导小组(以下简称全国领导小组),由国家经贸委(组长)、国家体改委、
财政部、劳动部、中国人民银行、国家土地局、国家国有资产管理局等部门组成,
并邀请全国人大法工委、最高人民法院参加。其中主要职责是:负责全国试点城
市企业兼并破产和职工再就业工作的组织领导与协调;制订《企业兼并破产和职工
再就业工作计划》的编制办法;下达省、自治区、直辖市(以下简称省、区、市)
核销呆、坏帐准备金的预分配规模;审核省、区、市《企业兼并破产和职工再就业
工作计划》;指导省、区、市企业兼并破产和职工再就业工作协调小组(以下简称、
省、区、市协调小组)的工作;制订《全国企业兼并破产和职工再就业工作计划》
并监督执行。全国领导小组的日常工作由国家经贸委负责,有关部门要通过合作、
协调一致,重大问题提交国务院国有企业改革工作联席会议讨论决定。
省、区、市成立由经贸委(经委、计经委,下同)为组长,有关部门组成,并
邀请省、区、市人大法工委、高级人民法院参加的省、区、市协调小组。其主要职
责是:负责本地区试点城市企业兼并破产和职工再就业工作的组织协调;审核试点
城市《企业兼并破产和职工再就业工作计划》,制订本省、区、市《企业兼并破产
和职工再就业工作计划》。
试点城市成立由市经贸委(组长)、体改委、财政局、中国人民银行和各债权
银行分行、劳动局、土地局、国有资产管理局等部门组成,并邀请市人大法工委、
人民法院参加的试点城市企业兼并破产和职工再就业工作协调小组(以下简称试点
城市协调小组)。其主要职责是:负责企业兼并及进入破产程序前、终结后和职工
再 就业工作的组织协调;制订本市《企业兼并破产和职工再就业工作计划》;负
责制订企业破产预案;组织实施企业兼并和职工再就业工作;监督、查处、纠正不
规范的做法。
二、《企业兼并破产和职工再就业工作计划》的制订与审批
各试点城市协调小组要在深入调查研究、充分听取主要债权银行意见的基础上,
提出兼并、破产、和解困企业名单(中国、省属企业要由主管部门商国家经贸委
及地方经贸委后提出》,按照下达的核销呆、坏帐准备金的预分配规模,制订本市
《企业兼并破产和职工再就业工作计划》。各债权银行总行派人或总行授权当地分
行参加计划编制,财政部门、银行要对企业兼并破产和职工再就业拟核销的银行呆、
坏帐准备金进行审核。
试点城市《企业兼并破产和职工再就业工作计划》每年编制一次。试点城市要
在11月底以前将下一年度本市《企业兼并破产和职工再就业工作计划》报省、区
协调小组;由省、区协调小组审核汇总后,在12月底以前报全国领导小组。全国
领导小组在审核省、区、市《企业兼并破产和职工再就业工作计划》的基础上,统
筹研究制订当年《全国企业兼并破产和职工再就业工作计划》,报国务院国有企业
改革工作联席会议审议,一般应于2月底以前下达。《全国企业兼并破产和职工再
就业工作计划》下达后,由全国领导小组会同有关部门和省、区、市人民政府,对
各试点城市计划的执行情况负责检查落实。
各试点城市《企业兼并破产和职工再就业工作计划》批准下达后,在执行中不
得突破经过批准的计划规模,需要在计划规模内进行调整的,由省、区、市协调小
组审核并汇总后,报全国领导小组审定。
各省、区、市和试点城市协调小组每季度要向全国领导小组报告一次企业兼并
破产和职工再就业工作计划执行情况;中国人民银行总行每季度要向国务院国有企
业改革工作联席会议报告一次呆、坏帐准备金核销情况。
三、企业破产预案的制订
各试点城市要依据《全国企业兼并破产和职工再就业工作计划》,由拟破产企
业主管部门负责向试点城市协调小组提供制订企业破产预案所需材料。其主要内容
包括:企业概况,会计报表及亏损情况说明,债权、债务状况,资产处置方案,职
工安置渠道及费用标准,拟核销呆、坏帐准备金数额等。
试点城市协调小组制订企业破产预案后,方可进入破产程序,并报省、区、市
协调小组备案。主要债权银行对企业破产预案有异议的,须提请省、区、市协调小
组决定,同时将情况报全国领导小组备案。经省、区、市协调小组协调仍不能形成
决议的,报全国领导小组决定。
四、资产评估机构资格及破产财产处置
企业破产财产处置前,应由破产清算组委托具有国务院国有资产管理行政主管
部门认证的资产评估机构进行评估,并由国有资产管理行政主管部门确认评估结果。
其中,涉及以划拨方式取得的土地使用权或涉及改变出让合同条件的土地使用权
价格评估的,须由具有土地估价能力的资产评估机构进行评估,并由土地行政主管
部门确认评估结果后,并入整体资产评估结果。资产评估及地价评估要努力降低评
估费用,不得重复收取评估费用。凡确认有误的,须承担相应的行政和经济责任。
企业破产财产应以评估确认的价格为依据,按国家有关规定确定底价,以拍卖
方式为主,依照有关法律、法规转让。转让价格由市确定。
五、妥善安置破产企业职工
各试点城市人民政府要积极推广上海市实施再就业工程的经验,结合劳动就业、
社会保障制度的改革和当地具体情况,从上到下建立再就业服务中心,积极开拓
就业门路,关心破产企业职工生活,妥善安置破产企业职工,保持社会稳定。
安置破产企业职工的费用,从破产企业依法取得的土地使用权转让所得中拨付。
破产企业以土地使用权为抵押物的,其转让所得也应首先用于安置职工,不足以
支付的,不足部分从处置无抵押财产、抵押财产所得中依次支付。破产企业财产拍
卖所得安置职工仍不足的,按照企业隶属关系,由同级人民政府负担。
职工安置费一律拨付到再就业服务中心,统筹使用。安置费标准,原则上按照
破产企业所在试点城市的企业职工上年平均工资收入的3倍计算,试点城市人民政
府根据当地实际情况从严掌握,不得随意突破。暂时尚未就业的职工,由再就业服
务中心发给基本生活费,再就业后即停止拨付。自谋职业的可一次性付给安置费,
标准不高于试点城市的企业职工上年平均工资收入的3倍。
破产企业离退休职工的离退休费和医疗费由当地社会养老、医疗保险机构负责
管理。破产企业参加养老保险、医疗机构基金社会统筹的,其离退休费、医疗费由
所在试点城市社会养老、医疗保险机构分别从养老保险、医疗保险基金社会统筹中
支付。没有参加养老、医疗保险基金社会统筹或者养老保险、医疗保险基金社会统
筹不足的,从企业土地使用权出让所得中支付;处置土地使用权所得不足以支付的,
不足部分从处置无抵押财产、抵押财产所得中依次支付。
破产企业进入破产程序后,职工的生活费从破产清算费中支付,具体支付办法
按照财政部《国有企业试行破产有关财务问题的暂行规定》(财工字[1996]
226号)执行。
破产企业财产处置所得,在支付安置职工的费用后,其剩余部分按照《破产法》
的规定,按比例清偿债务。
六、简化呆、坏帐核销手续
因实施《全国企业兼并破产和职工再就业工作计划》而形成的银行贷款本金、
利息损失需核销呆、坏帐准备金的,由各债权银行总行依照《中华人民共和国商业
银行法》和有关规定,在国务院确定的用于企业兼并破产和职工再就业工作的银行
呆、坏帐准备金总规模内审批并核销。具体办法按照《财政部关于修订〈关于国家
专业银行建立贷款呆帐准备金的暂行规定〉的通知》((92)财商字232号)
执行。
要简化银行呆、坏帐准备金的核销手续。具体操作办法由中国人民银行总行会
同各债权银行总行商国家经贸委、财政部等有关部门提出,经全国领导小组批准,
在本通知发布后2个月内下发。
七、破产责任的追究
企业被宣告破产后,政府有关部门应按照《破产法》的有关规定,对企业破产
原因和责任进行调查和审计,依据情节轻重严肃处理。对企业破产负有重要责任的
法定代表人,不得再担任其他企业的负责人;构成犯罪的,要依法追究刑事责任。
对企业破产负有重要责任、情节严重的企业主管部门负责人,也要追究责任。对利
用企业破产逃废债务的,一经查实,要依法追究相应责任。对于企业被宣告破产后,
企业的组织机构、人员不变,仍在原场地继续生产的,要坚决制止并予以纠正。
八、严格按照有关文件规定规范企业破产
国发[1994]59号文件及本通知有关破产方面的政策,适用于试点城市
市区内的国有工业企业和试点城市管辖的县(市)内的市属以上(含市属)国有工
业企业,不包括试点城市管辖的县(市)属企业。非试点城市和地区以及试点城市
的非国有工业企业擅自使用试点城市有关破产法规政策的,要依法予以纠正,由政
府有关部门采取善后措施。对因越权超范围使用有关文件政策而形成的银行呆、坏
帐损失不予核销,该损失由银行在其上缴当地的营业税中抵扣,处理结果报全国领
导小组。
只有破产企业真正做到停产关闭(取消法人资格)、土地使用权及企业财产被
拍卖变现、职工得到妥善安置的,其银行贷款本金和利息损失,方可按照国发[1
994]59号文件及本通知的有关规定,从银行提取的呆、坏帐准备金中核销。
九、加大鼓励企业兼并的政策力度
国家鼓励优势企业兼并困难企业,兼并企业要全部承担被兼并企业的债务并负
责人员安置,不能搞“假破产、真逃债”的“整体接收”或“整体收购”方式。被
兼并企业的富余职工也要实行下岗分流,下岗职工进入兼并企业再就业服务中心。
兼并企业承担被兼并企业的全部债务,其中银行债务可按《中国人民银行、国家经
贸委、财政部关于鼓励和支持18个试点城市优势国有企业兼并困难国有工业生产
企业后有关银行贷款及利息处理问题的通知》(银发[1995]130号)的有
关规定精神,享受免除利息、分年还本的优惠。优势企业(包括国有控股企业)兼
并连续3年亏损的企业,经银行核准,可免除被兼并企业原欠贷款利息;被兼并企
业原欠贷款本金分5年还清,如5年内还本仍有困难,可给予1至2年的宽限期。
在宽限期和计划还款期内,对被兼并企业原贷款本金免息,不能按约定计划还款部
分,恢复计息。对免除利息造成的损失,在银行提取的坏帐准备金中核销,坏帐准
备金不足,可用呆帐准备金核销。
有关企业兼并政策的适用范围可以扩大到:试点城市内国有内贸、外贸、建筑
和安装企业;兼并和被兼并企业有一方属于国务院确定的大中型重点企业或被兼并
方属于试点城市的企业。对缺乏兼并条件而又需要进行兼并的企业,须由省、区、
市协调小组报全国领导小组审批。借用外国政府贷款或转贷款,偿还任务尚未落实
的企业,不适用此项规定。
十、以产定人,下岗分流,适应减免贷款利息,缓解企业困难
对那些产品有市场、企业经营管理比较好,但债务负担较重,又缺乏兼并破产
条件的亏损企业,也要列入《企业兼并破产和职工再就业工作计划》,采取在一定
期限内不同程序减免银行贷款利息,实施再就业工程的办法,缓解企业困难。
要把以产定人,富余职工下岗分流作为缓解企业困难的基本做法,把实施再就
业工程与缓解企业困难工作紧密结合起来,富余职工下岗后,可进入再就业服务中
心,领取基本生活费,通过再就业培训,帮助下岗职工逐步重新就业。
对一些生产经营十分困难、确无支付职工工资能力的企业,按照《中共中央办
公厅国务院办公厅关于进一步解决部分企业职工生活困难问题的通知》(中办发[
1996]29号)规定,经当地政府主管机构核定,实行地方财政贴息、企业主
管部门调剂一部分资金、银行提供一部分工资性贷款的“三家抬”办法解决职工的
基本生活费。
除上述规定外,有关企业破产案件的审理程序、法律适用问题,按照《破产法》
、《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国民事诉讼法》、和《最高人民
法院关于当前人民法院审理企业破产案件应当注意的几个问题的通知》(法发[1
997]2号)执行。
有关企业兼并破产和职工再就业政策方面的实施细则,各有关部门提出后一律
由国务院国有企业改革工作联席会议审定后下发。

渭南市人民政府办公室关于印发2011年渭南市应急管理工作计划的通知

陕西省渭南市人民政府办公室


渭南市人民政府办公室关于印发2011年渭南市应急管理工作计划的通知


各县、市、区人民政府,市人民政府各工作部门、直属机构,渭南高新区、经开区,卤阳湖、华山景区管委会:
  《2011年渭南市应急管理工作计划》已经市政府同意,现印发给你们。2011年是“十二五”规划的开局之年,也是我市应急管理工作争先创优的关键一年。各县(市、区)政府、市政府各部门(单位)要根据《2011年渭南市应急管理工作计划》的有关要求,结合实际,科学安排本地区、本部门(单位)2011年应急管理工作,狠抓各项工作任务的落实,全面提升我市应急管理工作水平。
    二○一一年一月六日

  2011年渭南市应急管理工作计划


  2011年,是“十二五”规划的开局之年,做好全市应急管理工作至关重要。全市应急管理工作的总体思路是:坚持以科学发展观为统领,深入贯彻党的十七届五中全会及全省应急管理工作会议精神,以提高应急能力为核心,以开展创先争优活动为抓手,深入推进以“一案三制”为核心的应急体系建设,全面提升全市预防和处置各类突发事件的能力,推进和谐渭南建设。重点做好以下工作:
  一、完善应急预案体系
  1.根据《中华人民共和国突发事件应对法》和即将出台的《陕西省突发事件应对条例》的有关规定,结合我市实际,修订《渭南市突发公共事件总体应急预案》。
  2.做好应急预案编制、修订和演练工作,组织开展预案演练观摩活动,完善演练方式,不断增强预案的实用性、可操作性。
  3.完善应急联动机制,及时启动应急预案,采取相关应急响应措施,切实做好各类突发事件处置工作。
  二、健全监测预警机制
  1.对各类危险源、危险区域和因素进行调查、登记、风险评估,建立隐患排查信息数据库,落实防范措施,及时排查事故隐患。
  2.建立突发事件监测制度,完善监测网络,扩大监测面,不断提高监测水平。
  3.建立突发事件预警制度,充分利用各类媒体和手段,及时发布、通报预警信息。
  三、加强信息报送工作
  1.坚持24小时值班和领导带班制度,建立健全值班检查通报和责任追究制度,确保全市政府值班系统24小时联系畅通。
  2.规范信息报送工作,培训值守人员,提高研判水平,及时、准确上报各类突发事件信息。对突发事件信息报送工程中失职、渎职情况严格处理。
  四、提升应急保障能力
  1.继续做好综合性应急救援队伍和专业应急救援队伍建设、管理、培训、演练工作。推动有关部门、单位建立应急救援队伍人身保险制度。充分发挥应急管理专家组的作用。
  2.完善应急物资储备调拨制度,出台《渭南市应急物资征用办法》。
  3.完成渭南城区及各县市区应急避难场所建设规划编制工作,在渭南城区新建1-2个应急避难场所,制定市朝阳公园应急避难场所管理办法。
  4.健全应急保障资金投入和拨付、监管制度,加强应急队伍和相关单位应急设备和装备配备。
  五、加快建设应急平台
  1.大力推进市政府应急平台建设。落实建设资金,建成市级移动应急平台,完成现有应急指挥场所改造工作,基本完成市政府应急平台一期建设任务。
  2.加强全市应急平台建设的指导。确定1个县(市、区)开展县级应急平台建设试点工作,督促、指导有关部门加快专业应急平台建设。
  六、做好应急科普宣教工作
  1.拓宽培训途径。举办第二期县处级领导干部应急管理培训班,提高领导干部的应急决策和指挥能力。对各级应急管理干部进行业务培训。
  2.深入开展宣传活动。建立防灾减灾宣传教育基地。组织开展“防灾减灾日”宣传周等活动。通过省应急管理网站、市政府门户网站,加大应急管理知识宣传力度。继续推进《陕西省公众应急指南》进家庭活动。
  七、强化基层应急管理工作
  1.健全应急管理体制。继续加强县级政府及市直部门应急管理办事机构建设,充实人员,明确职责,完善工作制度,充分发挥作用。
  2.深化基层应急管理示范点建设。指导、督促各县、市、区按照“四进五有”要求,抓好乡镇、社区(村)、学校、企业等基层单位的应急管理,建设12个市级应急管理示范点,总结推广示范点的经验,带动基层应急管理上水平。
  八、编制全市应急体系建设“十二五”规划
  成立全市应急体系建设“十二五”规划编制领导小组及其办公室,由市应急办会同有关单位,2011年 7月前完成编制工作,确定应急重点建设项目。
  九、完善区域合作机制
  建立健全信息通报、联合演练、资源共享、联合培训、学习交流机制,进一步加强与其他地市的应急合作与交流。与山西运城、河南三门峡市建立应急管理联动机制。
  十、开展创先争优活动
  从2011年开始,在全市应急管理系统开展创先争优活动,年初市政府印发应急管理工作任务,各县市区政府、市政府各部门、有关单位做好年度工作安排,市应急办加强督促检查,推进工作落实。出台《渭南市应急管理工作考核办法》,按照客观公正、民主科学、注重实效的原则,依据办法对县市区政府及市政府工作部门进行考核,通报考核结果,表彰先进,并将考核情况纳入全市年度目标责任考核之中。