国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
贵州省人民政府


贵州省取水许可和水资源费征收管理办法
贵州省人民政府令第99号


《贵州省取水许可和水资源费征收管理办法》已经2007年2月27日省人民政府第49次常务会议通过，现予公布，自2007年4月1日起施行。



省长 林树森


二○○七年二月二十八日

贵州省取水许可和水资源费征收管理办法

第一条 为加强水资源管理和保护，促进水资源的节约与合理开发利用，根据《中华人民共和国水法》及《取水许可和水资源费征收管理条例》（以下简称《条例》）等法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内利用取水工程或者设施直接从江河、湖泊或者地下取用水资源的，适用本办法。
前款所称取水工程或者设施，是指闸、坝、渠道、人工河道、虹吸管、水泵、水井以及水电站等。
第三条 县级以上人民政府水行政主管部门按照分级管理权限，负责取水许可制度的组织实施和监督管理。
县级以上人民政府水行政主管部门、财政部门和价格主管部门按照本办法规定和管理权限，负责水资源费的征收、管理和监督。
第四条 节约和保护水资源成绩突出，在水资源科学研究中有突出贡献的单位或者个人，县级以上人民政府应当给予表彰和奖励。
第五条 取用水资源的单位或者个人，应当申领取水许可证，并依法缴纳水资源费。但家庭生活、零星散养、圈养畜禽饮用等月取水量在100立方米以下的取水以及法律、法规规定不需要申领取水许可证和缴纳水资源费的除外。
第六条 取水许可实行分级审批。
下列取水由省人民政府水行政主管部门审批：
（一）在本省行政区域内属于长江流域的乌江、三岔河、六冲河、清水河、芙蓉江、赤水河、清水江、氵舞阳河和珠江流域的黄泥河、北盘江、氵蒙江、都柳江、南盘江、红水河的干流河段取水的；
（二）在市（州、地）边界河流、湖泊和跨市（州、地）行政区域河流、湖泊取水的；
（三）由省审批、核准、备案的建设项目的取水；
（四）取用地下水日取水量在5000立方米以上的。
下列取水由市（州、地）人民政府（行署）水行政主管部门审批：
（一）在市（州、地）人民政府（行署）水行政主管部门管理的河道取水的；
（二）在县（市、区）边界河流、湖泊和跨县（市、区）行政区域河流、湖泊取水的；
（三）由市（州、地）审批、核准、备案的建设项目的取水；
（四）取用地下水日取水量在1000立方米至5000立方米的。
其他取水，由取水口所在地的县级人民政府水行政主管部门审批。
国家规定由流域管理机构审批的取水，从其规定。
第七条 县级以上人民政府水行政主管部门应当按照《条例》规定的条件、程序、期限和本办法规定的分级审批权限实施取水许可。
第八条 申请取水的单位或者个人，应当向具有审批权限的水行政主管部门提出申请。
取水审批机关应当自受理取水申请之日起45个工作日内作出决定。决定批准的，核发取水许可证；决定不批准的，作出不予行政许可的书面决定并说明理由。
第九条 对直接从江河、湖泊或者地下取水并需要申领取水许可证的新建、改建、扩建的建设项目，建设项目业主单位应当按照有关规定进行建设项目水资源论证，编制建设项目水资源论证报告书。
第十条 对取用城市规划区地下水的取水申请，取水审批机关应当征求建设行政主管部门的意见。
在风景名胜区内取水的，按照《风景名胜区条例》和其他有关法律、法规的规定执行。
第十一条 取水申请经审批机关批准后，申请人方可兴建取水工程或者设施。需要办理取水许可的建设项目，未取得取水许可证的，项目主管部门不得审批、核准该建设项目。
第十二条 水资源费由取水审批机关负责征收。
上级水行政主管部门可以委托下级水行政主管部门代为征收水资源费。
第十三条 水资源费征收标准由省人民政府价格主管部门会同同级财政部门、水行政主管部门制定，报省人民政府批准后执行。若需调整，应当按照原审批程序重新贵州省人民政府公报 2007年第4期 省政府令
报批。
第十四条 取水单位或者个人应当按照经批准的年度取水计划或者定额取水。
超计划或者超定额取水的，对超计划或者超定额部分累进收取水资源费。
年实际取水量超过核准的年取水计划或者定额的，超取部分按照以下标准缴纳水资源费：
（一）超额30%以下的，超过部分按照规定标准的2倍缴纳；
（二）超额30%至50%的，超过部分按照规定标准的3倍缴纳；
（三）超额50%以上的，超过部分按照规定标准的5倍缴纳。
第十五条 按发电量计收水资源费的单位或者个人，不提供实际发电量报表的，按照设计发电功率连续满负荷运转计收水资源费。
第十六条 水资源费可以按月或者按季征收。取水审批机关确定水资源费缴纳数额后，应当向取水单位或者个人送达水资源费缴纳通知单，取水单位或者个人应当自收到缴纳通知单之日起7日内办理缴纳手续。
缴纳的水资源费计入成本。
第十七条 征收的水资源费全额纳入财政预算，主要用于水资源的节约、保护和管理，也可以用于水资源的合理开发。
第十八条 县级以上人民政府水行政主管部门、审计部门、财政部门、行政监察部门和价格主管部门，发现实施取水许可或者水资源费征收、使用中的违法违规行为，应当责令限期改正或者依法作出其他处理。
第十九条 县级以上人民政府水行政主管部门应当向上一级水行政主管部门报送本行政区域内上一年度取水许可证核发情况。
上级水行政主管部门发现越权审批、取水许可证核准的总取水量超过水量分配方案或者水量分配协议规定数量、年度实际取水量超过下达的年度取水分配方案或者取水计划的，应当要求有关水行政主管部门纠正。
第二十条 县级以上人民政府水行政主管部门在进行监督检查时，有权采取下列措施：
(一)要求被检查单位或者个人提供有关文件、证照、资料；
(二)要求被检查单位或者个人就执行《条例》和本办法的有关问题作出说明；
(三)进入被检查单位或者个人的生产场所进行调查；
(四)责令被检查单位或者个人停止违反《条例》和本办法的行为，履行法定义务；
(五)查阅、复制有关征收水资源费所需的单据、票据、帐薄、记帐凭证和报表等。
监督检查人员在进行监督检查时，应当出示合法有效的行政执法证件，并不得妨碍有关单位或者个人正常的生产经营活动。
有关单位或者个人不得拒绝或者阻碍监督检查人员依法执行公务。
第二十一条 县级以上人民政府水行政主管部门或者其他有关部门及其工作人员，违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十二条 本办法自2007年4月1日起施行。1992年8月17日贵州省人民政府发布的《贵州省水资源费征收管理办法》（黔府发〔1992〕55号）同时废止。