国家食品药品监督管理局


关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知

国食药监注[2011]59号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。

请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用（已生产的产品除外）。

附件：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书

国家食品药品监督管理局
二○一一年一月三十日

附件：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

汉语拼音：

[成份]本品为复方制剂，每克含长双歧杆菌不低于1.0×107CFU，保加利亚乳杆菌不低于1.0×106CFU，嗜热链球菌不低于1.0×106CFU。

[性状]

[作用类别]本品为消化类非处方药药品。

[适应症]用于治疗肠道菌群失调引起的腹泻、慢性腹泻及便秘。

[规格]0.5克

[用法用量]口服。12岁以上儿童及成人一次4片，1岁以下儿童一次1片，1-5岁儿童一次2片，6-12岁儿童，一次4片，一日3次。婴幼儿可直接嚼服，或碾碎后溶于温热牛奶中冲服。

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

1．本品为活菌制剂，切勿将本品置于高温处。

2．避免与抗菌药同服。

3．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4．本品性状发生改变时禁止使用。

5．请将本品放在儿童不能接触的地方。

6．儿童必须在成人监护下使用。

7．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］

1．抗酸药、抗菌药与本品合用可减弱其疗效，应分开服用。

2．铋剂、鞣酸、药用炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌，不应合用。

3．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用]本品可直接补充正常生理性细菌，调节肠道菌群，能抑制肠道中对人体具有潜在危害的菌类甚至病原菌。

[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称： 生产地址： 邮政编码：电话号码： 传真号码： 网 址：

如有问题可与生产企业联系


河南省濮阳市人民政府


濮阳市人民政府关于印发《濮阳市政府投资项目建设管理办法》的通知

濮政〔2012〕16号


各县（区）人民政府，开发区、工业园区管委会，市人民政府各部门：
现将《濮阳市政府投资项目建设管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。



二〇一二年二月二十一日




濮阳市政府投资项目建设管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范政府投资项目管理，健全科学、民主的政府投资项目决策程序和组织实施程序，节约财政资金，提高政府投资效益，根据国家有关法律、法规和河南省有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 市政府设立“濮阳市政府投资项目建设管理办公室”（以下简称政府投资办），协调发改、财政、审计、住建等部门，负责全市政府投资项目的监督和管理工作；根据市政府决定，代表市政府行使业主职能，负责政府投资项目的实施。
第三条 本办法所称政府投资项目，具体是指市本级政府利用（全额或部分利用）下列资金进行投资的项目：
（一）财政预算安排的建设资金；
（二）纳入财政预算管理的专项建设资金；
（三）政府融资以及利用国债的资金；
（四）市级以上政府政策性补助资金；
（五）法律、法规规定的其它政府性资金。
第四条 本办法适用的投资领域主要指以下范围：
（一）能源、教育、科技、体育、文化、卫生、生态、环保等社会事业类项目；
（二）农业、水利、林业、畜牧、扶贫、移民安置、土地综合开发等基础设施和城乡一体化项目；
（三）交通、市政、公用事业等基础设施项目；
（四）产业集聚区的基础设施建设项目；
（五）政府投资的其它项目。
第五条 本办法适用的投资项目是指，本级及以上政府全额投资100万元（含）以上，或补助、配套资金100万元（含）以上的项目。100万元以下项目由主管部门管理，报政府投资办备案。
第六条 发改、财政、监察、审计、住建、规划、国土等相关职能部门及项目主管部门按其职责，依法依规对政府投资项目进行监督和管理。
第七条 政府投资项目建设管理遵循以下原则：
（一）坚持市政府决策、发改委立项、审计全程介入、国库直接支付、政府投资办统一管理的政府投资项目建设管理程序；
（二）严格执行基本建设程序，遵循国家关于规划、设计、监理、招标、施工、资金拨付等相关法律法规、规范规定；
（三）坚持概算控制预算、预算控制决算的原则；
（四）建立健全项目法人责任制、工程质量终身责任制、招标投标制、工程监理制、项目代建制、投资评审制、合同管理制等制度。

第二章 年度计划管理
第八条 根据全市经济社会发展规划，项目单位提出政府投资项目计划申请，由主管部门收集后，于当年10月底前将下一年度项目计划申请报发改部门，同时报政府投资办进行汇总；政府投资办提出政府投资项目建设建议，会同发改、财政部门联合审核后报市政府。市政府确定下一年度项目计划，同时确定其中实行代建制建设的项目名单及投资计划。
第九条 政府投资项目计划申请应包括以下内容：
（一）项目名称；
（二）项目法人；
（三）项目建设内容、规模、计划开竣工时间；
（四）项目资金来源、总投资、年度投资；
（五）其他应说明的情况。
第十条 政府投资项目计划经市政府研究后，由发改部门安排年度投资计划。
第十一条 政府投资项目年度总计划经市政府研究决定后，应当严格执行，不得擅自调整。因特殊情况确需调整的，须重新经市政府研究批准后列入增减计划。

第三章 前期管理

第十二条 政府投资项目前期工作包括编制项目建议书、可行性研究报告、初步设计及投资概算，由项目单位负责完成，政
府投资办参与，发改部门按基本建设程序办理项目审批手续。
第十三条 投资100万元（含）以下的项目可直接编制项目实施方案和投资概算；投资100—500万元（含）的项目，项目建议书、可行性研究报告可以合并编制；投资500万元以上的项目应分别编制项目建议书、可行性研究报告和初步设计。项目建议书、可行性研究报告和初步设计应由相应资质单位编制。
第十四条 社会和环境影响重大，社会公众关注的政府投资项目，可采用听证会、咨询会等形式广泛征求社会各界和公众意见，并组织有关人员进行专家论证、风险评估和合法性审查。

第四章 设计管理

第十五条 政府投资项目建设工程应根据经批准的可行性研究报告及有关文件进行设计。项目的各阶段设计应满足国家规定深度要求，符合国家相关技术指标。
第十六条 设计一般按照方案设计、初步设计、施工图设计三个阶段逐项进行，特殊项目增加技术设计。方案设计经过市土地规划建设项目审批联席会通过后，再进行初步设计、施工图设计。
第十七条 初步设计经项目单位完成后，政府投资办、发改委和主管部门共同审核。发改委负责建设项目设计图纸的评审优化；政府投资办负责建设项目投资概算的审核。政府投资办将审核后的投资概算情况以书面形式函告发改委，发改委根据审核、审查情况综合提出建设项目初步设计意见和建议，审批或转呈初步设计文件。
第十八条 初步设计批复后，项目单位进行施工图限额设计。项目施工图设计完成后，必须经具有审图资格的施工图审查机构审查合格后，到住建部门备案。政府投资办对项目施工图设计预算进行审核。
第十九条 政府投资办对项目的设计过程进行监督管理，通过对项目初步设计、施工图设计进行审核和预算审查，控制概算不超过估算，预算不超过概算。项目概算超出估算总价10%的项目，应重新报批。

第五章 招投标管理

第二十条 政府投资项目造价在50万元以上的必须公开招标。对不适宜公开招标的项目，须经项目审批部门批准报市政府相关监督部门同意后，方可邀请招标。工程造价在50万元以下的工程项目，可简化程序，由项目单位将工程预算报政府投资办进行评审，根据评审意见进行议标。
第二十一条 政府投资项目勘测、设计、监理等服务性工作，按照国家、省有关规定，服务合同金额在30万元以上的必须招标；服务合同金额在30万元以下，但是项目总投资额在1000万元以上（不含征地费、市政配套费与拆迁补偿费）的项目，勘测、设计、监理等也必须招标。30万元以下的服务性工作可直接定价，原则上不高于国家规定标准的60%。
第二十二条 招标公告的发布媒介选择，根据国家及河南省相关部门关于招标公告发布媒介通知要求确定。
第二十三条 政府投资项目应当根据专业分工和资质要求合理确定工程标段，不得随意拆分，规避招标。
第二十四条 政府投资办组织代建制政府投资项目招标工作，参与非代建制政府投资项目招标工作。
第二十五条 政府投资项目实行最高限价（招标控制价）招标，招标控制价由政府投资办审核。政府投资项目的招标文件由招标人发售五日前交政府投资办审核，报审计等有关部门备案。
第二十六条 工程量清单、招标控制价应由具有编制能力的招标人或受其委托，由具有相应资质的工程造价咨询人员编制。凡施工图预算、招标控制价未经政府投资办审定的，项目单位不得开标、评标、签定建设工程施工合同，财政部门不予拨付资金。
第二十七条 政府投资项目的开标由招标人或招标代理机构主持，发改、财政、审计、监察、检察、政府投资办、招标办等相关部门对评标、开标进行全过程监督。开标后，中标单位所投标书当日报政府投资办备案。
第二十八条 项目单位与中标单位签订合同前，项目单位应将拟签合同文本交政府投资办审核，项目单位与施工单位签订的施工合同中应有“工程价款结算须经政府投资办评审”的相关条款。政府投资办对合同审核后，报财政、工商、审计等部门备案。
第二十九条 政府投资项目开工前应具备以下条件：立项批复、建设用地规划许可证、土地使用证、建设工程规划许可证、施工许可证等。

第六章 施工阶段管理

第三十条 政府投资项目应当严格按照批准的设计文件和施工图纸进行施工。设计、监理、施工单位应认真履行合同，确保工程建设任务顺利完成。
第三十一条 政府投资项目应严格控制工作范围的变更、施工条件的变更、设计变更、施工变更和技术标准变更等。发生特殊情况时，由于非承包方原因造成的工程内容及工程量的增减，施工条件的变化，可以据实申请项目工程变更或工程现场签证。其他情况造成投资规模增加的，由施工方自行承担，财政不予支付。
第三十二条 项目施工过程中根据实际需要确须变更的，由项目单位、施工单位、监理单位提出，经设计单位同意，由发改、财政、审计、政府投资办、项目单位、施工单位、监理单位共同进行现场确认签证，按下列程序执行：
（一）减少投资的变更，可在不影响工程质量和功能的前提下进行变更；
（二）增加投资的变更，单项增加投资额度20万元以下的，由上述几方共同确认；单项增加投资额度20万元以上的，上述几方共同确认后，报市政府有关领导。
第三十三条 项目变更部分原则上由原中标施工单位进行施工，原施工单位不具备变更内容施工资质或新增单体建筑造价在50万元以上的工程项目，应进行公开招标。
第三十四条 变更经确认后方可实施，未经批准的变更在竣工结算时不予认可。严禁通过未经批准的设计变更、现场签证等行为，擅自调整建设内容，变相扩大建设规模，提高建设标准。
第三十五条 政府投资项目开工前，项目单位应向审计、住建等部门报送项目实施方案。
第三十六条 项目进度实行月报制。项目单位应在每月10日前向财政、审计、政府投资办等部门报送项目实施情况。
第三十七条 发改、财政、审计、政府投资办等部门对政府投资项目进行跟踪管理和监督，掌握工程进展情况，贯彻落实市政府对工程的实施要求。

第七章 资金管理

第三十八条 财政部门统一管理政府投资项目的建设资金。财政与项目单位共同筹资的建设项目，原则上项目单位的资金要缴入财政建设资金专户。
第三十九条 发改部门根据项目资金需求安排项目年度投资计划，并结合财政收入情况，分期分批下达计划。项目资金支付，由项目单位提出申请，经监理认定，政府投资办审核后，财政部门“按计划、按预算、按进度、按程序”向合同单位支付。
采用BOT、BT等其他融资方式建设的项目资金支付从其相应规定。
第四十条 工程竣工结算之前，财政部门拨付的工程款应控制在预算总价的75%以内，剩余25%部分待政府投资办评审其工程竣工结算后按有关规定拨付。

第八章 工程结算、决算及竣工验收管理

第四十一条 工程完工后，项目单位应尽快办理竣工结算文件，并及时报送政府投资办。政府投资办在对项目单位送审的工程结算评审后，出具《政府投资建设项目结算评审结论书》。
第四十二条 在工程竣工验收后，项目单位要根据政府投资办审定的工程结算编制项目竣工财务决算，竣工财务决算报财政部门审批。
第四十三条 财政部门批复项目决算后，由审计部门依法进行审计。
第四十四条 政府投资项目建设完工后，项目单位应及时向有关部门申请竣工验收，验收合格的工程方能交付使用，决算批复后向国有资产主管部门申报办理产权登记手续。
第四十五条 政府投资项目要按照《中华人民共和国档案法》和《基本建设项目档案资料管理暂行规定》的要求，建立健全有关档案，从项目规划到工程竣工验收等各个环节的文件资料，都要严格按照规定收集、整理、归档。
第四十六条 工程竣工验收结束后，政府投资办组织发改、财政、审计等相关部门和使用单位及建设单位进行移交，并提出遗留问题处理意见，填写工程移交表，将资产及工程交付给工程使用单位；工程移交后，工程使用单位负责该工程项目的使用、维修及债权债务处理。

第九章 代建制管理

第四十七条 政府投资办组织实施的代建制项目由市政府确定。
第四十八条 政府投资办在组织实施代建制项目建设过程中，履行以下主要职责：
（一）根据立项批复和下达的政府投资项目计划，负责组织初步设计、施工图设计与概、预算的编制及送审；
（二）负责组织设计、监理、施工和设备材料采购等招投标工作，与项目单位共同和中标单位签订合同；
（三）负责办理规划、施工许可等相关手续；
（四）负责施工质量、安全、进度等全过程的实施和管理；
（五）负责组织编制工程结算、竣工决算并送审，组织有关单位进行工程竣工验收，办理资产移交手续。
第四十九条 使用单位在代建制项目实施过程中，履行以下主要职责：
（一）负责项目的立项申请；
（二）负责项目资金的落实；
（三）根据立项批复的建设规模和投资额，编制设计任务书，提出项目使用功能方案和建设标准；
（四）协助政府投资办办理规划、土地、施工等相关手续；
（五）参与设计、监理、施工和设备材料采购等招投标工作；
（六）参与监督项目的工程质量和施工进度，参与工程验收；
（七）监督项目建设资金使用情况。
第五十条 项目单位或主管部门负责组织实施的其它项目，由其按相关规定进行管理；政府投资办通过初步设计及概算、施工图设计及预算审查，招投标过程监督，施工过程监督和变更确认，工程进度款拨付审核，工程结算评审等进行监督和管理。

第十章 法律责任

第五十一条 项目单位要积极配合发改、财政、审计、政府投资办及其他有关部门的监督管理工作，对拒不配合或阻挠监督工作的，政府将予以通报批评，并根据情况暂缓下达项目支出预算或暂停拨付建设资金。
第五十二条 财政部门、政府投资办在审核中，审计部门在审计监督中发现项目单位存在违反财政法规行为的，可按《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）予以处理，构成犯罪的，移交司法机关处理。
第五十三条 项目施工企业采取互相串通、弄虚作假、行贿等手段，骗取中标的，中标无效，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照，取消其二年至五年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十四条 国家机关工作人员在政府投资项目实施过程中滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿，玩忽职守、监管不力、行政不作为和乱作为，以及行政过失等失职渎职的，依法依纪追究责任单位主管领导和有关人员的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十五条 承担政府投资项目相关业务的中介机构及其从业人员与项目单位或相关方进行串通违规操作的，出具的成果报告或审查结论严重失实的，或造成项目质量低劣的，根据情节轻重，将其不良行为记入信用档案，在媒体上予以公布，相关部门在五年内不得委托其承担政府投资项目的相关业务；造成经济损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


第十一章 附 则

第五十六条 本办法自颁布之日起执行。
第五十七条 本办法由濮阳市政府投资项目建设管理办公室负责解释。