关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







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劳动部关于进一步加强电梯安全管理工作的通知

劳动部


劳动部关于进一步加强电梯安全管理工作的通知
劳动部


各省、自治区、直辖市劳动(劳动人事)厅(局):
随着我国经济建设的发展,电梯使用量与日俱增。各级劳动安全卫生监察部门在加强电梯安全监察、预防电梯事故方面做了大量工作,取得了显著成绩。但是,电梯伤亡事故仍时有发生,直接影响安全生产,危及群众的人身安全。
为进一步加强电梯安全监督管理,预防事故发生,保障职工和广大群众的人身安全,特通知如下:
一、各级劳动行政部门要依据《中华人民共和国劳动法》,切实加强对电梯的安全监察和安全检验,认真执行劳动部发布的《起重机械安全监察规定》(劳安字〔1991〕8号),特别是继续做好电梯安装、使用、维修单位的安全认可工作,对于未取得劳动部门颁发的安全准用证的
电梯,不准投入使用。
二、各地劳动行政部门对于未取得电梯安装、维修安全认可资格的单位,均不准在当地和异地从事电梯安装、维修业务。
三、各地劳动行政部门应通过《劳动法》的贯彻实施加强对电梯制造、安装、维修企业和使用单位进行劳动安全卫生法规及电梯安全管理法规的宣传教育。对电梯安装、维修人员和电梯运行操作人员要进行培训、考核,实行持证上岗制度。
四、加强对进口电梯的安全管理。进口电梯必须符合我国现行的电梯安全标准和规范,其安装、使用、维修等安全认证工作均应按《起重机械安全监察规定》执行。
五、各地劳动行政部门对于电梯的事故隐患应督促企业限期整改,对于在限期内拒绝改进或违反《起重机械安全监察规定》造成人身伤亡事故的,应按《劳动法》第九十二条和《违反<中华人民共和国劳动法>行政处罚办法》第十条等有关规定予以查处。
六、各级劳动部门的劳动安全卫生监察人员和检测检验人员应认真履行职责,秉公执法,切实加强电梯安全监察和检测检验工作。对在监察和检测工作中玩忽职守、徇私舞弊的监察人员、检验人员,要给予严肃处理。
七、各地劳动行政部门应加强对检验检测机构的管理。健全管理制度,保证检验质量,不断提高检测检验水平。
八、各省、自治区、直辖市劳动行政部门应及时检查总结电梯安全监察和电梯检测检验工作的情况,并定期向劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局做出书面报告。



1995年1月11日

厦门市人民政府办公厅转发市国土房产局关于开展农村土地整治和城乡建设用地增减挂钩实施意见的通知

福建省厦门市人民政府办公厅


厦门市人民政府办公厅转发市国土房产局关于开展农村土地整治和城乡建设用地增减挂钩实施意见的通知

厦府办〔2010〕103号


各区人民政府,各开发区管委会,市直各委、办、局:

  根据市委、市政府《关于加快城乡统筹发展综合配套改革的若干意见》(厦委发〔2010〕3号)文件精神,经市政府同意,现将市国土资源与房产管理局制定的《关于开展农村土地整治和城乡建设用地增减挂钩实施意见》(试行)转发给你们,请认真遵照执行。

                                  厦门市人民政府办公厅

                                  二O一O年五月七日

  (此件主动公开)

关于农村土地整治和城乡建设用地

增减挂钩实施意见

(试行)

厦门市国土资源与房产管理局

第一章 总 则

  第一条 根据国土资源部《城乡建设用地增减挂钩试点管理办法》、《福建省人民政府办公厅转发省国土资源厅关于实施农村土地整治和城乡建设用地增减挂钩意见的通知》、《厦门市委市政府关于加快推进统筹城乡发展综合配套改革的若干意见》制定本实施意见。

  第二条 本细则所指“农村土地整治和城乡建设用地增减挂钩”(以下简称“增减挂钩”)是指:在规划保留和一定时期内不具备城市化条件的农村区域,通过对农村区域低效利用的建设用地进行整治(拆旧区)并复垦为耕地后,将农村建设用地减少和城镇建设用地增加(建新区)相挂钩,并将城镇建设用地出让获得的土地增值收益,部分返还用于农村公共基础设施建设。其中拆旧农村居民点(最新土地利用现状调查成果判读地类)复垦与建新占用的耕地增减指标称为“挂钩指标”。

  第三条 拆旧区是指土地利用现状变更调查已确定的建设用地,包括:农村空心村、空心房和危旧房等农村旧宅基地或其它农村集体建设用地。建新区包括用于拆旧区农民安置的用地和城镇建设用地。

  第四条 农村土地整治拆旧建新工作的基本要求

  (一)符合规划。建新、拆旧区必须符合土地利用总体规划和镇、村建设规划,编制农村整治专项规划和拆旧建新挂钩项目实施方案,明确农村土地整治项目的范围、投资估算、规模和时序,并建立农村土地整治项目库。

  (二)尊重农民意愿,保护农民利益。项目实施方案须经村民代表大会同意。拆旧整理复垦项目区的设立和实施要尊重群众意愿。土地整理复垦方案、拆旧建新补偿标准、新村建设方案等,要广泛征询农民意见,与农户签订整治及补偿协议,做到整治前农民同意、整治中农民参与、整治后农民满意。

  (三)地类清楚,权属无争议。整治前要确实做好地类和权属核实,整治后要做好权属变更或注销手续。确保面积准确,产权明晰。

  (四)一户一宅。对一户一宅被拆旧的农村村民,可在村镇规划区内,安排新的宅基地或统一规划建设安置房,保障其居住需要。村民建新住宅必须签订旧宅基地退还协议,退还旧宅基地。

  (五)政府主导,部门联动。农村土地整治和城乡建设用地增减挂钩工作以区政府为责任单位,镇、村为实施单位,有关部门各司其责,相关村民积极参加。

  (六)试点先行,先易后难。我市的2个省级综合改革建设试点镇(汀溪镇和新圩镇)须先行启动试点,其它区、镇先行摸底调查,有潜力的编制农村土地整治专项规划,按照先易后难,循序推进。

  第五条 本市行政区域内农村土地整治和城乡建设用地增减挂钩项目管理,适用本实施意见。

  第六条 各相关单位按以下分工各负其责:

  区政府是本辖区农村土地整治工作的责任主体,负责筹措资金并设立农村土地整治项目资金专户,编制农村土地整治专项规划、审批项目实施方案、组织项目验收等工作。各区应成立农村土地整治工作领导小组,负责将农村土地整治城乡增减挂钩工作与区内的其它城乡发展综合配套改革实施措施相衔接,协调农村土地整治和城乡建设用地增减挂钩专项规划编制过程和项目区实施过程中的重大问题,研究制定相关政策,认真解决农村土地整治工作中的重大问题。

  镇人民政府是本辖区农村土地整治工作的实施主体,负责编制农村土地整治项目实施方案及申报;拟定低保户、五保户等困难户的帮扶政策;对产权调整摸底、农村旧房拆除、新房建设、补偿安置方案拟定、召开村民代表大会、土地整理复垦和安置补偿等具体工作进行组织实施。设立农村土地整治项目资金专户,及时公开项目资金的管理使用情况。

  国土资源部门负责政策技术指导、项目区前后土地地类确认与变更、一户一宅认定、产权核实与变更、新增耕地验收、核定土地增减挂钩指标、建立土地增减指标调剂对接服务和设立指标使用台帐等工作。对使用增减挂钩指标的城镇建设用地的农用地转用和土地征收,开辟“绿色通道”,受理项目区安置用地的村民住宅申请。

  区发改部门负责拆旧建新区项目的立项。

  财政部门和审计部门负责农村土地整治资金收支情况监管,保障资金规范使用。

  规划部门在与新一轮土地利用总体规划相衔接的基础上,负责组织编制和实施镇级规划,协助指导各镇编制村庄规划,加强新村建设的规划和设计指导。

  建设部门负责提供住宅设计通用图。

  农业部门负责农用地承包经营权的管理、建设用地复垦土壤改良的技术指导,参与项目新增耕地的验收工作和增减挂钩先行使用指标的审核。

  民政部门负责拆旧区低保户、五保户等困难户的确认。

第二章 实施步骤

  第七条 编制专项规划,建立项目库

  区政府依据土地利用总体规划和镇、村庄建设规划,组织编制农村土地整治专项规划。利用土地利用现状调查等资料,对村庄现状、整治潜力、投入和效益等进行全面分析和评价,明确农村土地整治项目的位置、范围、规模和时序,建立农村土地整治项目库。

  第八条 调查摸底,编制实施方案

  镇人民政府应按照先易后难的原则,以“空心村”“空心房”整治和危旧房(棚户区)改造为重点,把项目库中复垦潜力大、投资成本低的村庄,优先纳入整治范围,按项目制订实施方案。实施方案内容包括:项目情况概述、土地整治规模及投资估算、农村居民点拆旧建新安排、村庄复垦耕地方案、资金来源与筹措办法、土地权属调整方案、实施计划与保障措施、地块面积数据表、图件(土地利用现状图、土地利用总体规划图、村庄复垦设计图和安置建新地块平面图)等。

  第九条 召开村民代表大会,确认实施方案

  镇人民政府组织召开村民代表大会,对被拆旧的房屋权属面积、补偿标准、新宅基地或安置房的安置方案等进行重点确认。实施方案经村民代表大会同意后,报区人民政府批准。

  第十条 批准项目实施方案

  区人民政府对镇人民政府上报的实施方案进行审查,重点审查把关村民对拆旧建新安排、补偿安置方案和标准、资金需求和筹措、新建住宅的村民签订旧宅基地退还协议等重点环节。

  第十一条 项目立项

  项目实施方案批准后,镇政府向区发改部门申请,对项目拆旧建新区进行立项。

  第十二条 挂钩指标的使用

  经营性房地产项目使用挂钩的新增耕地指标进行农转用和土地征收的申报时,使用挂钩指标的单位与提供挂钩指标的单位须签订双方协议并提交资金交割证明一并上报审批。对整治项目尚未完成但确需先行使用挂钩指标的,可凭经区人民政府批准的农村土地整治项目实施方案,由市国土资源与房产管理局、市农业局审核后报省国土资源厅先行核定使用挂钩指标。先行使用土地增减挂钩指标的,原则上应在两年内完成农村土地整治项目并进行指标结算。

  第十三条 项目组织实施

  镇、村按项目实施方案,组织开展拆旧补偿安置、拆除、建新(在已建成项目内进行安置的,不必建新、复垦等工作。项目统一发包委托的,在项目实施时,要依照有关规定落实项目业主负责制、工程招投标制、工程监理制和资金审计制,进行规范管理。镇人民政府可按项目区整治资金的一定比例,将项目区的拆旧工作委托项目所在村委会包干完成,未进行招投标的,需经村民代表大会或村民大会通过。建新安置工程和整理复垦耕地工程由镇政府组织邀标。项目的委托情况和资金的使用管理情况应及时公开。

  第十四条 补充耕地验收

  农村建设用地复垦成耕地后,在区国土资源、农业部门初验基础上,报市国土房产局、农业局共同组织验收。验收时应以国土部门上年度土地变更调查成果为依据确定新增耕地面积,农业部门对新增耕地的质量进行认定,指导今后耕地肥力培育。

  第十五条 正式核定增减挂钩指标

  省国土资源厅根据补充耕地验收材料、使用挂钩指标的单位与提供挂钩指标的单位双方签订的协议及资金交割证明等材料,正式核定涉及区域相应的土地增减挂钩指标,管理指标台帐。

  第十六条 权属登记,土地利用现状地类变更

  注销农村建设用地被拆旧收回的建设用地使用权的相关权属登记资料;对重新安排的新宅基地或安置房进行确权登记。在年度变更调查时,按照补充耕地验收资料,对土地利用现状地类进行变更。

  第十七条 新增耕地管理

  农村土地整治净增的耕地,仍归原农村集体经济组织所有,由该农村集体经济组织按农村土地承包法的规定发包给村民,或由该农村集体经济组织统一经营。

第三章 资金管理

  第十八条 补偿安置标准

  具体拆旧建新补偿安置标准和程序可参考各区“移民造福工程”的有关标准执行。

  第十九条 资金来源与标准

  农村土地整治资金主要由上级返还的新增建设用地土地有偿使用费、城市土地出让的部分收益、挂钩指标有偿使用费中安排,同时可有效整合中小水利、农村交通、村镇建设、农村扶贫、中低产田改造等各类资金,加大对农村土地整治的资金投入。资金总额按新增耕地面积核算,同安区、翔安区不低于17万元/亩,其他区不低于20万元/亩。

  第二十条 农村土地整治专项资金的开支范围

  农村土地整治专项资金可用于支付专项规划编制、整治项目前期费用、村民拆旧、依法补偿、土地复垦、新村基础设施、公共设施建设等费用。剩余资金用于新村及小城镇基础设施、公共设施建设。挂钩指标有偿转让的增值收益主要用于项目区内内存基础设施、社会保障和现代农业建设。

  第二十一条 项目前期工作费用

  项目前期工作费用主要有:项目的前期调查摸底、面积测绘、权属调查核实、实施方案编制(含项目复垦设计)等费用。前期费用,由各区先行垫资给镇、村。镇村按各自实际工作发生费用经审核后结算,纳入项目总成本。对项目前期工作已经完成,但项目最终无法实施推进的,其费用由区财政承担。

  第二十二条 资金专项管理

  区、镇人民政府分别设立农村土地整治资金专户和农村土地整治项目资金专户,做到专款专用,任何单位和个人不得以任何形式、任何理由截留、挤占和挪用。农村土地整治项目资金使用情况要公开、透明,接受群众监督。

  第二十三条 资金拨付

  区财政部门根据项目实施方案确定的资金筹措渠道,分期将资金拨付到镇级土地整治项目资金专户。项目开始实施后,区专户先行拨付项目总金额的70%到镇农村土地整治项目资金专户,项目验收后,按项目实际增加耕地面积核算项目总金额,拨付剩余部分。

第四章 配套政策

  第二十四条 鼓励措施

  一是挂钩指标可以有偿转让用于城市建设;二是对使用挂钩指标的建设用地,开辟“绿色通道”单列办理;三是使用挂钩指标的建设用地不列入年度土地利用计划指标,免收耕地开垦费与新增建设用地土地有偿使用费;四是农村土地整治项目安置用地免缴土地有关规费;五是新村规划建设、农村基础设施建设和农田水利建设等与土地整治项目相衔接;六是依法安排宅基地并允许个人建房。

  第二十五条 倒逼机制

  一是严格控制村民零星建房,禁止“一户多宅”,村民新建住宅必须签订旧宅基地退还协议,退还旧宅基地。二是各地经营性房地产用地占用耕地的,应有偿使用农村土地整治新增耕地形成的土地增减挂钩指标。没有挂钩指标的区,由市国土房产局协调本市挂钩指标有节余的区或省内其他市县异地有偿购买挂钩指标。

  第二十六条 奖励机制

  市财政安排专项资金,对开展农村旧宅基地整治工程项目的区,按每新增1亩耕地的给予1万元的奖励补助,专项用于奖励工作成效显著的相关单位和人员。具体奖励办法由各区制定实施。

  第二十七条 救济措施

  按照实施方案中“低保户、五保户等困难户的帮扶政策”对困难户进行帮扶。

第五章 附 则

  第二十八条 本细则由厦门市国土资源与房产管理局负责解释。