国家税务总局关于发布《用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油退(免)消费税暂行办法》的公告

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国家税务总局关于发布《用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油退(免)消费税暂行办法》的公告

国家税务总局


国家税务总局关于发布《用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油退(免)消费税暂行办法》的公告

国家税务总局公告2012年第36号



  根据《财政部 中国人民银行 国家税务总局关于延续执行部分石脑油、燃料油消费税政策的通知》(财税[2011]87号)的规定,现将国家税务总局制定的《用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油退(免)消费税暂行办法》(以下简称暂行办法)予以发布,自2011年10月1日起施行。同时对有关问题明确如下:
  一、石脑油、燃料油生产企业(以下简称生产企业)在2011年1月1日至9月30日期间(以增值税专用发票开具日期为准,下同)销售给乙烯、芳烃类产品生产企业(以下简称使用企业)的石脑油、燃料油,仍按《国家税务总局关于印发〈石脑油消费税免税管理办法〉的通知》(国税发[2008]45号)执行。补办《石脑油使用管理证明单》(以下简称证明单)的工作应于2012年8月31日前完成。
  生产企业取得《证明单》并已缴纳消费税的,税务机关予以退还消费税或准予抵减下期消费税;未缴纳消费税并未取得《证明单》的,生产企业应补缴消费税。
  使用企业在2011年1月1日至9月30日期间购入的国产石脑油、燃料油不得申请退税。
  二、2012年8月31日前,主管税务机关应将资格备案的石脑油、燃料油退(免)消费税的使用企业名称和纳税人识别号逐级上报国家税务总局(货物和劳务税司)。
  三、在石脑油、燃料油汉字防伪版专用发票开票系统推行之前,《暂行办法》第十七条中有关开具“DDZG”汉字防伪版专用发票的规定和开具普通版增值税专用发票先征税后核实再抵顶之规定暂不执行。生产企业执行定点直供计划销售石脑油、燃料油,并开具普通版增值税专用发票的,免征消费税。
  四、生产企业应于2012年8月15日前将2011年10月1日至2012年7月31日期间销售石脑油、燃料油开具的增值税专用发票填报《过渡期生产企业销售石脑油、燃料油缴纳消费税明细表》(见附表)报送主管税务机关。主管税务机关审核后于2012年8月31日前逐级上报国家税务总局。
  五、使用企业主管税务机关应根据国家税务总局下发的《过渡期生产企业销售石脑油、燃料油缴纳消费税明细表》与企业报送的《使用企业外购石脑油、燃料油凭证明细表》信息进行比对,比对相符的按《暂行办法》第十五条规定办理退税。比对不符的应进行核查,核查相符后方可办理退税。
  六、主管税务机关应认真核实使用企业2011年9月30日和2012年7月31日的石脑油、燃料油库存情况。使用企业申请2011年10月至2012年7月期间消费税退税时,应将2011年9月30日采购国产石脑油、燃料油的库存数量填报《石脑油、燃料油生产、外购、耗用、库存月度统计表》 “二、外购数量统计”项“期初库存数量”的“免税油品”栏内。
  各地对执行中遇到的情况和问题,请及时报告税务总局(货物和劳务税司)。
  特此公告。


  附件:过渡期生产企业销售石脑油、燃料油缴纳消费税明细表.doc
  

国家税务总局
二○一二年七月十二日



  用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油退(免)消费税暂行办法


  第一条 根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《中华人民共和国消费税暂行条例》及其实施细则、《国家税务总局关于印发〈税收减免管理办法〉(试行)的通知》(国税发〔2005〕129号)、《财政部 中国人民银行 国家税务总局关于延续执行部分石脑油、燃料油消费税政策的通知》(财税〔2011〕87号)以及相关规定,制定本办法。
  第二条 本办法所称石脑油、燃料油消费税适用《中华人民共和国消费税暂行条例》之《消费税税目税率(税额)表》中“成品油”税目项下“石脑油”、“燃料油”子目。
  第三条 境内使用石脑油、燃料油生产乙烯、芳烃类化工产品的企业,包括将自产石脑油、燃料油用于连续生产乙烯、芳烃类化工产品的企业(以下简称使用企业),符合财税〔2011〕87号文件退(免)消费税规定且需要申请退(免)消费税的,须按本办法规定向当地主管国家税务局(以下简称主管税务机关)办理退(免)消费税资格备案(以下简称资格备案)。未经资格备案的使用企业,不得申请退(免)消费税。
  第四条 境内生产石脑油、燃料油的企业(以下简称生产企业)对外销售(包括对外销售用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油)或用于其他方面的石脑油、燃料油征收消费税。但下列情形免征消费税:
  (一)生产企业将自产的石脑油、燃料油用于本企业连续生产乙烯、芳烃类化工产品的;
  (二)生产企业按照国家税务总局下发石脑油、燃料油定点直供计划(以下简称:定点直供计划)销售自产石脑油、燃料油的。
  第五条 使用企业将外购的含税石脑油、燃料油用于生产乙烯、芳烃类化工产品,且生产的乙烯、芳烃类化工产品产量占本企业用石脑油、燃料油生产全部产品总量的50%以上(含)的,按实际耗用量计算退还所含消费税。
  第六条 符合下列条件的使用企业可以提请资格备案:
  (一)营业执照登记的经营范围包含生产乙烯、芳烃类化工产品;
  (二)持有省级以上安全生产监督管理部门颁发的相关产品《危险化学品安全生产许可证》;
  (三)拥有生产乙烯、芳烃类化工产品的生产装置或设备,包括裂解装置、连续重整装置、芳烃抽提装置、PX装置等;
  (四)用石脑油、燃料油生产乙烯、芳烃类化工产品的产量占本企业用石脑油、燃料油生产全部产品总量的50%以上(含);
  (五)承诺接受税务机关对产品的抽检;
  (六)国家税务总局规定的其他情形。
  第七条 使用企业提请资格备案,应向主管税务机关申报《石脑油、燃料油消费税退(免)税资格备案表》(附件1),并提供下列资料:
  (一)石脑油、燃料油用于生产乙烯、芳烃类化工产品的工艺设计方案、装置工艺流程以及相关生产设备情况;
  (二)石脑油、燃料油用于生产乙烯、芳烃类化工产品的物料平衡图,要求标注每套生产装置的投入产出比例及年处理能力;
  (三)原料储罐、产成品储罐和产成品仓库的分布图、用途、储存容量的相关资料;
  (四)乙烯、芳烃类化工产品生产装置的全部流量计的安装位置图和计量方法说明,以及原材料密度的测量和计算方法说明;
  (五)上一年度用石脑油、燃料油生产乙烯、芳烃类化工产品的分品种的销售明细表;
  (六)本办法第六条所列相关部门批件(证书)的原件及复印件;
  (七)税务机关要求的其他相关资料。
  第八条 本办法颁布后的新办企业,符合本办法第六条第一、二、三、五、六项的要求,且能够提供本办法第七条第一、二、三、四、六、七项所列资料的,可申请资格备案。
  第九条 使用单位申报的备案资料被税务机关受理,即取得退(免)消费税资格。主管税务机关有权对备案资料的真实性进行检查。
  第十条 《石脑油、燃料油消费税退(免)税资格备案表》所列以下备案事项发生变化的,使用企业应于30日内向主管税务机关办理备案事项变更:
  (一) 单位名称(不包括变更纳税人识别号);
  (二) 产品类型;
  (三) 原材料类型;
  (四) 生产装置、流量计数量;
  (五) 石脑油、燃料油库容;
  (六) 附列资料目录所含的资质证件。
  第十一条 主管税务机关每月底将资格备案信息(包括已备案、变更和注销)上报地市国家税务局,由地市国家税务局汇总上报省国家税务局备案。省国家税务局次月底前汇总报国家税务总局(货物和劳务税司)备案。
  第十二条 退还用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油消费税工作,由使用企业所在地主管税务机关负责。
  第十三条 资格备案的使用企业每月应向主管税务机关填报《石脑油、燃料油生产、外购、耗用、库存月度统计表》(附件2)、《乙烯、芳烃生产装置投入产出流量计统计表》(附件3)和《使用企业外购石脑油、燃料油凭证明细表》(附件4)。申请退税的使用企业,在纳税申报期结束后,应向主管税务机关填报《用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油消费税退税申请表》(附件5)。
  第十四条 退还使用企业石脑油、燃料油所含消费税计算公式为:
  应退还消费税税额=实际耗用石脑油或燃料油数量×石脑油或燃料油消费税单位税额
  其中:实际耗用石脑油、燃料油数量=当期投入乙烯、芳烃生产装置的全部数量—当期耗用的自产数量—当期耗用的外购免税数量
  第十五条 主管税务机关受理使用企业退税申请资料后,应在15个工作日内完成以下工作:
  (一)开展消费税“一窗式”比对工作,具体比对指标为:
  1.《石脑油、燃料油生产、外购、耗用、库存月度统计表》中填报的石脑油、燃料油生产乙烯、芳烃类化工产品的产量占本企业用石脑油、燃料油生产全部产品总量的比例是否达到50%;
  2.《使用企业外购石脑油、燃料油凭证明细表》中“免税购入”和“含税购入”项的“汉字防伪版增值税专用发票”的“货物名称、数量”与主管税务机关采集认证的汉字防伪版增值税专用发票的货物名称、数量比对是否一致;
  3.《使用企业外购石脑油、燃料油凭证明细表》中“免税购入”和“含税购入”项的“普通版增值税专用发票”的“发票代码、发票号码、认证日期、销货方纳税人识别号”与主管税务机关采集认证的普通版增值税专用发票信息比对是否一致;
  4.《使用企业外购石脑油、燃料油凭证明细表》中“含税购入”项的“海关进口消费税专用缴款书”所关联的“进口增值税专用缴款书号码”与主管税务机关采集的海关进口增值税专用缴款书信息比对,是否存在和一致;
  5.《石脑油、燃料油生产、外购、耗用、库存月度统计表》、《乙烯、芳烃生产装置投入产出流量计统计表》、《使用企业外购石脑油、燃料油凭证明细表》、《用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油消费税退税申请表》表内、表间数据关系计算是否准确。 
  (二)消费税“一窗式”比对相符的,开具“收入退还书”(预算科目:101020121 成品油消费税退税),后附《用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油消费税退税申请表》,转交当地国库部门。国库部门按规定从中央预算收入中退付税款。
  (三)消费税“一窗式”比对不符的,主管税务机关应当及时告知使用企业并退还其资料。
  第十六条 生产企业将自产石脑油、燃料油用于本企业连续生产乙烯、芳烃类化工产品的,按当期投入生产装置的实际移送量免征消费税。
  第十七条 生产企业执行定点直供计划,销售石脑油、燃料油的数量在计划限额内,且开具有“DDZG”标识的汉字防伪版增值税专用发票的,免征消费税。
  开具普通版增值税专用发票的,应当先行申报缴纳消费税。经主管税务机关核实,确认使用企业购进的石脑油、燃料油已作免税油品核算的,其已申报缴纳消费税的数量可抵顶下期应纳消费税的应税数量。
  未开具增值税专用发票或开具其他发票的,不得免征消费税。
  第十八条 生产企业发生将自产的石脑油、燃料油用于本企业连续生产乙烯、芳烃类化工产品的,应按月填报《石脑油、燃料油生产、外购、耗用、库存月度统计表》和《乙烯、芳烃生产装置投入产出流量计统计表》;如执行定点直供计划销售石脑油、燃料油,且开具普通版增值税专用发票的,应按月填报《生产企业定点直供石脑油、燃料油开具普通版增值税专用发票明细表》(附件6),作为《成品油消费税纳税申报表》的附列资料一同报送。
  第十九条 主管税务机关在受理生产企业纳税申报资料时,应核对以下内容:
  (一)《成品油消费税纳税申报表》、《石脑油、燃料油生产、外购、耗用、库存月度统计表》和《乙烯、芳烃生产装置投入产出流量计统计表》、《生产企业定点直供石脑油、燃料油开具普通版增值税专用发票明细表》表内、表间数据关系计算是否准确;
  (二)《石脑油、燃料油生产、外购、耗用、库存月度统计表》中“本期执行定点直供计划数量”的累计数是否超过定点直供计划限额;
  (三)《石脑油、燃料油生产、外购、耗用、库存月度统计表》中“其中:汉字防伪版增值税专用发票的油品数量”与当期开具有“DDZG”标识的汉字防伪版增值税专用发票记载的数量是否一致;
  (四)将《生产企业定点直供石脑油、燃料油开具普通版增值税专用发票明细表》中发票信息发送给使用企业主管税务机关进行核查;根据反馈的核查结果,对使用企业已作免税油品核算的,将允许抵顶下期应纳消费税应税数量的具体数量书面通知生产企业。
  第二十条 生产企业对外销售和用于其他方面的石脑油、燃料油耗用量,减去用于本企业连续生产乙烯、芳烃类化工产品的耗用量,减去执行定点直供计划且开具“DDZG”标识的汉字防伪版增值税专用发票的数量,为应当缴纳消费税的数量。
  生产企业实际执行定点直供计划时,超出国家税务总局核发定点直供计划量的,或将自产石脑油、燃料油未用于生产乙烯、芳烃类化工产品的,不得免征消费税。
  第二十一条 每年11月30日前,企业总部应将下一年度的《石脑油、燃料油定点直供计划表》(附件7)上报国家税务总局(货物和劳务税司)。年度内定点直供计划的调整,需提前30日报国家税务总局。
  第二十二条 生产企业、使用企业应建立石脑油、燃料油移送使用台账(以下简称台账)。分别记录自产、外购(分别登记外购含税数量和外购免税数量)、移送使用石脑油、燃料油数量。
  第二十三条 使用企业将外购的免税石脑油、燃料油未用于生产乙烯、芳烃类化工产品(不包库存)或者对外销售的,应按规定征收消费税。
  第二十四条 使用企业生产乙烯、芳烃类化工产品过程中所生产的应税产品,应按规定征收消费税。外购的含税石脑油、燃料油生产乙烯、芳烃类化工产品且已经退税的,在生产乙烯、芳烃类化工产品过程中生产的应税产品不得再扣除外购石脑油、燃料油应纳消费税税额。
  第二十五条 使用企业用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油既有免税又有含税的,应分别核算,未分别核算或未准确核算的不予退税。
  第二十六条 使用企业申请退税的国内采购的含税石脑油、燃料油,应取得经主管税务机关认证的汉字防伪版增值税专用发票或普通版增值税专用发票,发票应注明石脑油、燃料油及数量。未取得、未认证或发票未注明石脑油、燃料油及数量的,不予退税。
  使用企业申请退税的进口的含税石脑油、燃料油,必须取得海关进口消费税、增值税专用缴款书,且申报抵扣了增值税进项税,专用缴款书应注明石脑油、燃料油及数量。未取得、未申报抵扣或专用缴款书未注明石脑油、燃料油及数量的,不予退税。
  第二十七条 主管税务机关按月填制《用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油退(免)税汇总表》(附件8),逐级上报至国家税务总局。
  第二十八条 主管税务机关应加强石脑油、燃料油退(免)消费税的日常管理,对已办理退税的乙烯、芳烃生产企业,当地国税稽查部门和货物劳务税管理部门,每季度要对其退税业务的真实性进行检查,防止企业骗取退税款。检查的内容主要包括:
  (一)使用企业申报的实际耗用量与全部外购量、库存量进行比对,应当符合实际耗用量≤期初库存+本期外购量(含自产)-本期销售-期末库存量;
  使用企业申报的退税额应不大于外购含税石脑油、燃料油所含消费税税额;
  (二)将使用企业实际产成品数据信息与利用产品收率计算原材料实际投入量信息进行比对,两者符合投入产出比例关系;
  (三)将使用企业申报的实际耗用信息与石脑油、燃料油的出入库信息、生产计量信息及财务会计信息进行比对,符合逻辑关系;
  (四)将使用企业申报的实际耗用信息与装置生产能力信息进行比对,符合逻辑关系;
  (五)将使用企业本期外购石脑油、燃料油数量与相关增值税专用发票的抵扣信息进行比对,符合逻辑关系;
  (六)生产企业免税销售石脑油、燃料油开具的增值税专用发票信息与总局定点直供计划规定的销售对象、供应数量等信息进行比对,两者销售对象应当一致,销售数量应等于或小于定点直供计划数量;
  (七)使用企业外购免税的石脑油、燃料油数量信息与定点直供计划信息及相关的增值税专用发票信息进行比对,增值税专用发票开具的销售对象应当与定点直供计划规定的一致,其数量应等于或小于定点直供计划数量;
  (八)使用企业申报的外购免税石脑油、燃料油数量信息与定点直供计划数量信息进行比对,免税数量应等于或小于定点直供计划。
  第二十九条 被检查企业与主管税务机关在产品界定上如果发生歧义,企业应根据税务机关的要求实施对其产品的抽检。
  检验样品由税务人员与企业财务人员、技术人员共同实地提取样品一式两份,经双方确认签封,其中一份交具有检测资质的第三方检测机构检测,检测报告由企业提供给主管税务机关;另一份由主管税务机关留存。
  第三十条 使用企业发生下列行为之一的,主管税务机关应暂停或取消使用企业的退(免)税资格:
  (一) 注销税务登记的,取消退(免)税资格;
  (二) 主管税务机关实地核查结果与使用企业申报的备案资料不一致的,暂停或取消退(免)资格;
  (三) 使用企业不再以石脑油、燃料油生产乙烯、芳烃类化工产品或不再生产乙烯、芳烃类化工产品的,经申请取消退(免)税资格;
  (四) 经税务机关检查发现存在骗取国家退税款的,取消退(免)税资格;
  (五) 未办理备案变更登记备案事项,经主管税务机关通知在30日内仍未改正的,暂停退(免)税资格;
  (六) 未按月向主管税务机关报送《石脑油、燃料油生产、外购、耗用、库存月度统计表》和《乙烯、芳烃生产装置投入产出流量计统计表》、《使用企业外购石脑油、燃料油凭证明细表》的,暂停退(免)税资格;
  (七) 不接受税务机关的产品抽检,不能提供税务机关要求的检测报告的,暂停退(免)税资格。
  第三十一条 使用企业被取消退(免)税资格的,其库存的免税石脑油、燃料油应当征收消费税。
  第三十二条 本办法由国家税务总局负责解释。各省、自治区、直辖市、计划单列市国家税务局可依据本办法制定具体实施办法。
  第三十三条 本办法自2011年10月1日起执行。《国家税务总局〈关于印发石脑油消费税免税管理办法〉的通知》(国税发〔2008〕45号)同时废止。



  附件:用于生产乙烯、芳烃类化工产品的石脑油、燃料油退(免)消费税暂行办法(附表1-8).doc


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药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内,药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡,引发过严重的社会矛盾,对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国,一方面制药企业要在创新中求发展,在发展中避风险。一旦发生药品不良事件,企业就要直接面对民事责任、行政责任,甚至是刑事责任,而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面,由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善,受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规,借鉴英美法系的判例原则,从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨,揭示此类民事纠纷的法律本质,分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等,探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来,我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果,取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》,旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新,转变增长方式、优化产业结构,提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议,全面分析了形势和任务,研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题,作出了重要决定,其中“加强医疗卫生服务,提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而,同世界上其他国家一样,我国在经历医药卫生事业快速发展的同时,也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件,有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以,如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法,我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一,药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言,药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别:
根据世界卫生组织(WHO),药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性群体不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的群体不良事件。

二,药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
(一),由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内,由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担无过错责任,不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
(二),由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷,适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂,而是患者与医院。
  按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1 ,医疗服务合同纠纷; 2 ,医疗事故损害赔偿纠纷; 3 ,一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
  不难看出,处理由药品使用过错引起的群体不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。

三,药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种,我国尚未建立医事仲裁体系。
  (一),双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入,双方当事人自己协商谈判,对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的,应由原告申请撤诉,经法院裁定撤诉后结束诉讼,双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力,所以对双方的约束力很弱。
实际生活中,当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下,虽然原告不丧失起诉权,但通常丧失了胜诉权,因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节,人民法院一般会认定和解协议合法有效,予以维持。
  (二),人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人,或着在法院的主持下,对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动,分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解,除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外,其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书,均无约束力。当事人反悔,可向人民法院起诉,情况与和解相似。

中华人民共和国政府和尼日利亚联邦共和国政府关于尼日利亚电力工程建设项目合作的协定

中国政府 尼日利亚政府


中华人民共和国政府和尼日利亚联邦共和国政府关于尼日利亚电力工程建设项目合作的协定


(签订日期1997年5月12日)
  中华人民共和国政府的代表为中国电力工业部(下文称为“中方”),尼日利亚联邦政府的代表为联邦电力及钢铁部(下文称为“尼方”),双方共同表示支持和确保在尼日利亚电力领域的合作。鉴于:
  一九九六年一月十日在拉各斯签署的谅解备忘录以及中华人民共和国电力部与尼日利亚联邦共和国电力钢铁部于一九九六年五月二十八日在北京签署的关于促进双方企业合作的会谈纪要。据此,双方就尼日利亚电力项目的实施进行了广泛深入的研究和探讨。为此,双方达成协议如下:

 一、双方完全同意上述会谈纪要的内容,并认为通过经济技术合作方式,两国电力企业可以相互借鉴、共同受益。

 二、双方经友好协商就下列项目的实施达成共识:
  (一)AFAM电站的修复工程;
  (二)ABUJA-SHIRORO(330/132KV)输变电
   线路及变电站;
  (三)KANO-DUTSE-AZARE 132KV输变电线
   路及变电站。

 三、尼日利亚电力及钢铁部承认华北电力集团/华北电力设计院具备在尼日利亚承揽电力工程的技术实力和管理经验。

 四、尼方将保证按合同条款提供资金和施工条件。中方将督促、支持并保证华北电力集团/华北电力设计院履行其与尼日利亚联邦政府签定的合同中规定的义务,并以优质的服务按期完工。

 五、双方企业就项目的合作将签署合同并呈报各自政府备案。双方同意将在平等、互利的基础上,在上述领域开展合作,以期共同发展、共同进步。
  双方政府正式授权其各自代表签署本协定,以昭信守。
  本协定于一九九七年 月 日在 签订,一式两份。每份都用中文和英文写成,两种文本同等作准。

     中华人民共和国政府        尼日利亚联邦共和国政府
       代 表                代 表
       见证人:               见证人:
      签字:吕凤鼎              签字:
      姓名:吕凤鼎              姓名:
      地址:中国使馆             地址: